通過新藥研發監測數據庫(CPM)，中國醫藥產業信息中心篩選出29種專利將于2022年到期的藥物。根據Cortellis發布的29種原研藥2025市場規模預測值數據，消化系統藥物、神經系統藥物、內分泌代謝調節藥物、泌尿系統藥物、抗腫瘤藥物等排名靠前的重點治療領域，近200億美元的藥品市場可能會重新洗牌，也會帶來更加激烈的首次模仿競爭。
以下六個潛在的治療領域：消化系統藥物、神經系統藥物、內分泌和代謝調節藥物、精神障礙藥物、泌尿系統藥物和抗腫瘤藥物。梳理并呈現了樣本醫院藥品市場表現和這些領域重點適應癥的流行目標分布，為醫藥企業品種研發提供有益參考。
潛在治療領域1：消化系統用藥。
根據全國樣本醫院藥品市場銷售數據，2021年消化系統藥品樣本醫院銷售額為197.9億元；2012年至2021年復合增長率為4.5%，2019年峰值達到214億元。2020年和2021年，受疫情影響，影院藥品銷量略有下降。在這個治療領域，2021年專利到期藥物奧維西巴特(odevixibat)，用于治療進行性家族性肝內膽汁淤積癥(probireophamilialialialliallialinca)。由albireopharma公司開發的Bylvayby，是第一種高效選擇性的非系統性回腸膽汁酸轉運體抑制劑，具有最小的全身暴露，在腸道內局部發揮作用。根據國內樣本醫院的數據，奧維西巴特所屬的小型膽病藥物的銷售額也呈現逐年增長的趨勢，2012-2021年復合增長率達到10.7%，2021年市場逐漸回暖，相關企業可以重點關注。
潛在治療領域2：神經系統用藥。
根據全國樣本醫院藥品市場銷售數據，2021年神經系統藥品樣本醫院銷售額為175.2億元，2012年至2021年復合增長率僅為1.8%，整體市場規模變化趨勢相對平緩，但2020年及2021年受疫情影響較大。2022年相關領域的專利過期藥物主要包括大麻二酚、拉考沙胺等，其主要適應癥為癲癇。2018年，美國食品藥品監督管理局批準了大麻二酚口服溶液、商品名稱Epidiolex，用于治療兩歲及以上患者罕見的兩種罕見的嚴重癲癇，林-戈(Lennox-gastaut)綜合征和與Dravet綜合征相關的癲癇發作。這是FDA首次批準用于治療Dravet綜合征患者的藥物，也是FDA批準的第一種由大麻衍生活性成分組成的藥物。拉考沙胺是一種新型的N-甲基-D-天門冬氨酸(NMDA)受體甘氨酸位點結合拮抗劑，由優時比開發。它是一種具有新的雙重作用機制的抗驚厥藥物。拉考沙胺片適用于4歲及以上癲癇患者的單一藥物治療和聯合治療。國內樣本醫院抗癲癇藥物治療小類藥物銷量呈現明顯增長趨勢，2012-2021年復合增長率達到8.9%。
潛在治療領域3：內分泌和代謝調節藥物。
根據全國樣本醫院藥品市場銷售數據，2021年樣本醫院內分泌代謝調節藥品銷售額為153億元，疫情前市場規模已基本恢復；2012年至2021年，市場復合增長率達到6.6%。2022年相關領域的專利過期藥物主要有利拉魯肽、德谷胰島素+利拉魯肽、復方等。，其主要適應癥有糖尿病、肥胖癥等。利拉魯肽由丹麥諾和諾德開發，產品名為維多利亞，屬于胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，可刺激天然胰島素的分泌。目前已被挪威、墨西哥、冰島、瑞士、加拿大、俄羅斯等數十個國家批準。2017年8月，維多利亞獲得FDA批準的新適應癥，成為全球首個GLP-1受體激動劑，可顯著降低心血管高危2型糖尿病患者的心血管死亡風險。國內樣本醫院GLP-1類似物治療小類藥品銷售額快速增長，2012-2021年復合增長率達到35.3%。
潛在治療領域4：精神障礙用藥。
根據全國樣本醫院藥品市場銷售數據，2021年樣本醫院銷售額為53.1億元，2012年至2021年復合增長率達到8.0%。阿立哌唑是2022年相關領域專利到期的主要藥物。其主要適應癥包括精神分裂癥、雙相情感障礙、睡眠障礙、失眠等。阿立哌唑最初是由日本大冢制藥公司的科學家發現的，該公司于2002年11月獲得美國FDA批準，并于2006年獲準在中國上市。然而，在原藥登陸中國之前，來自成都康弘和上海中西部的兩種國產阿立哌唑藥物于2004年提前上市。經過十幾年的不懈努力，阿立哌唑可以治療的適應癥有5種，包括精神分裂癥、雙向障礙、嚴重抑郁癥、自閉癥和提取物綜合征。他是FDA批準的第一種治療非24小時覺醒紊亂的藥物，是褪黑激素MT1和MT2受體激動劑。該藥物最初由百時美石貴寶開發，后來由Vanda公司開發，并于2014年1月31日獲得FDA批準上市。目前這種藥還沒有在國內上市，國內也沒有企業申報模仿。從治療精神障礙領域的小類來看，2021年抗抑郁藥、抗精神病藥、催眠/鎮靜藥等小類藥品的銷售額分別占41.9%、21.2%、30.9%、6.1%，其中增長速度最快的類別是催眠/鎮靜小類，復合增長率為18.1%。
潛在治療領域5：泌尿系統用藥。
根據全國樣本醫院藥品市場銷售數據，2021年泌尿系統藥品樣本醫院銷售額為9.4億元，2019年銷售額達到13.3億元。近年來，醫院藥品市場受疫情影響較大，2012年至2021年復合增長率為-0.5%。2022年，相關領域的專利過期藥物主要是米拉貝隆，其主要適應癥是尿失禁、膀胱活動過度等。米拉貝隆片劑于2011年9月16日在日本上市，2012年6月28日被美國食品藥品監督管理局(FDA)批準用于治療成人膀胱過度活動。米拉貝隆是第一個用于治療膀胱過度活動的β3腎上腺素受體激動劑藥物，其成功上市填補了β腎上腺素受體激動劑治療膀胱過度活動的空白。2018年5月底，米拉貝在中國市場正式上市。在國內樣本醫院藥品市場，2012-2021年，米拉貝隆所屬的其他泌尿系統藥物銷售額復合增長率達到17.4%。
潛在治療領域6：抗腫瘤藥物。
根據全國樣本醫院藥品市場銷售數據，2021年抗腫瘤藥品樣本醫院銷售額為400.0億元，2012年至2021年復合增長率達到9.4%。隨著人口老齡化的進程，我國新發癌癥數量仍在快速增長，增長潛力巨大。2022年，相關領域的專利過期藥物主要包括瑞戈非尼和替沃扎尼，主要適應癥包括肝癌、腎癌、結直腸癌、非小細胞肺癌、實體瘤、腦癌等。瑞戈非尼是一種口服多激酶抑制劑，可靶向腫瘤生成、腫瘤血管發生和腫瘤微環境維持。除了治療肝癌，它還可以用于治療轉移性結直腸癌和胃腸間質瘤。替沃扎尼是一種抗腫瘤靶向治療藥物，是一種新的抗腫瘤藥物。2017年8月28日，歐洲藥品管理局批準了替沃扎尼的上市申請，主要通過抑制血管生成和抑制腫瘤。當然，這種藥物也可以潛在地治療肝癌、乳腺癌、膀胱癌、胃癌、結腸癌和卵巢癌。因此，EMA被認定為治療腎細胞癌的罕見藥物。在國內樣本醫院藥品市場，瑞戈菲尼和替沃扎尼的小分子治療藥物銷售額復合增長率達到21.8%。
重點適應癥熱門在研究靶點分布。
注：本節數據均來自中國醫藥工業信息中心智能藥物大數據分析平臺(Pharmaone)數據庫。
關鍵適應癥1：膽道閉鎖、膽汁淤積。
全球藥物共涉及71個靶點——TOP10靶點。
膽道閉鎖，中國藥物膽汁淤積涉及13個靶點-TOP10靶點。
重點適應癥二：癲癇。
全球癲癇藥物共涉及170個靶點-TOP10靶點。
癲癇中藥共涉及38個靶點-TOP10靶點。
重點適應癥3：肥胖、糖尿病。
肥胖，全球糖尿病藥物涉及754個靶點-TOP10靶點。
中國糖尿病藥物涉及141個靶點-TOP10靶點。
精神分裂癥。
全球精神分裂癥藥物涉及230個靶點-TOP10靶點。
中國精神分裂癥藥物涉及52個靶點-TOP10靶點。
重點適應癥五：尿失禁、膀胱過度活動。
全球有94個靶點-TOP10靶點，尿失禁，膀胱過度活動。
尿失禁、膀胱過度活動癥中藥共涉及15個靶點-TOP10靶點。
關鍵適應癥6：肝癌、結直腸腫瘤、非小細胞肺癌、實體瘤、腦癌。
全球藥物涉及114個靶點-TOP10靶點。
中國藥物涉及37個靶點-TOP10靶點。
