“我國生物醫藥行業從藥品仿制走向源頭創新，從‘跟跑’到‘并跑’乃至‘領跑’，創新研發實力穩步增強，產業規模不斷擴大，已成為推動經濟增長、科技創新的重要新引擎。”日前，全國人大代表、復旦大學校長金力在接受上海證券報記者采訪時說。
今年全國兩會，針對創新藥審批效率、生物醫藥研發用物品通關便利化等問題，金力提出了建議。
打通創新藥械入院“最后一公里”
金力表示，我國創新藥和創新醫療器械審批速度加快，創新醫療器械綠色通道收效明顯，但創新藥審批效率仍有提升空間。另外，由于醫院自設限制、操作程序復雜等問題，打通創新藥械入院“最后一公里”仍困難重重。
對此，金力建議，首先，成立國家級藥械監管科研中心，瞄準新興技術，建立協同創新平臺，加強藥械監管科學重大問題研究；其次，加快國家藥監局藥品、醫療器械技術審評檢查區域分中心建設，提升各部門檢驗檢測能力；再其次，積極推薦創新藥進入國家醫保藥品目錄，并加速落地；最后，完善創新藥械納入商業醫療保險推薦機制，推動更多創新藥械進入商業醫保賠付目錄。
金力還關注到，大數據技術的智能應用拓寬了生物醫藥發展的可能性。不過，臨床數據資源賦能創新的機制尚未建立，衛生健康醫療數據開放分級分類標準缺失，缺乏安全有效實現數據共享和數據應用的公共平臺。
他建議，探索生物醫藥研發類大數據應用的制度創新，開展生物醫藥研發大數據應用試點工作，建立和完善有利于數據共享和應用且安全有效的大數據公共平臺，在確保數據流動安全可控的前提下，擴大生物醫藥研發領域數據開放，實現研發數據有序流動、充分匯聚。
提升生物醫藥研發用物品通關便利化
生物醫藥研發所需進口物品種類多、迭代更新快。多種因素導致目前各地進口研發用物品“白名單”不統一，一些藥品試劑材料在普通環境下拆箱查驗會影響貨物性能和品質，這對提高通關效率、保障物流運輸時效性無疑是個難題。
對此，金力建議，以系統集成的自貿區制度創新提升生物醫藥研發用物品通關便利化。具體而言，一方面，建議海關理清現有“白名單”，形成研發用進口物品編碼，并納入進口藥品目錄，用更系統、普適的制度規范提高通關便利性；另一方面，參照AEO（經認證的經營者）制度進行試點，對生物醫藥研發企業進行分級分類管理，因“企”而異，對符合條件的認證企業予以高水平通關便利。
在國際化合作方面，金力認為，生物醫藥領域是我國存量外資比較集中、增量外資較為關注的領域，也是我國積極融入全球研發體系的重要突破口，尤其在細胞基因治療（CGT）領域，細胞治療藥物的研發生產與基因診斷和治療密切相關，但外資能否參與投資細胞治療藥物研發與生產的規定較模糊。
他呼吁，基于法律法規允許的框架下，在《自由貿易試驗區外商投資準入特別管理措施（負面清單）》的修訂過程中，將“人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和應用”由禁止規定改為限制規定，出臺相應的限制性準入條件。在國際合作基礎好、監管體系完善、監管能力強的自貿試驗區進行開放試點，實現在生物醫藥領域培育國際經貿合作新的增長點。
