愛拉赫 索米妥昔單抗注射液

索米妥昔單抗注射液

愛拉赫 索米妥昔單抗注射液

活性成份：索米妥昔單抗是一種抗體偶聯藥物制品，結構包括三部分：（1） 抗人葉酸受體 α（Folate Receptor α, FRα) 單克隆抗體；（2）連接子（Sulfo-SPDB） 1-（2,5-二氧吡咯烷-1-基）氧基-1-氧代-4-（吡啶-2-基二硫基）丁烷-2-磺酸；（3） 細胞毒素美登素衍生物 DM4（Maytansinoid DM4）。 輔料：冰醋酸、醋酸鈉、蔗糖、聚山梨酯 20、注射用水。

本品適用于既往接受過 1-3 線系統性治療的葉酸受體 α（FRα）陽性的鉑類 耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成年患者。

本品推薦劑量為 6 mg/kg，按照校正后理想體重（AIBW），每 3 周一次（Q3W）， 21 天為一個治療周期，靜脈輸注，直至疾病進展或出現不可耐受的毒性。 根據每個患者 AIBW 使用以下公式計算 ELAHERE 的總劑量： 校正后理想體重（AIBW）= 理想體重（IBW [kg]）+ 0.4*（實際體重[kg]-IBW） 女性 IBW（kg）=0.9*身高(cm) – 92

無色澄明液體，可帶輕微白色乳光

本說明書描述了在臨床研究中觀察到的不良反應及其發生率。由于臨床試驗是在各種不同條件下進行的，所以在一項藥物臨床試驗中觀察到的不良反應發生率不能直接與另一項藥物臨床試驗中的發生率進行比較，可能也無法反映臨床實踐中的實際發生率【詳見說明書】

眼部疾病 應告知患者在使用本品前及治療期間需進行眼部檢查。 建議在本品治療期間進行預防用藥并使用人工淚液和眼科局部用類固醇滴眼液（詳見【用法用量】）。同時建議患者在本品治療期間避免使用隱形眼鏡，但醫生同意的除外。本品開始治療之前，由眼科專業人員對患者進行眼科檢查，包括視力和裂隙燈檢查，治療開始后前 8 個周期中每隔一個周期進行一次檢查，必要時根據臨床指征追加檢查。眼科專業人員需要及時掌握患者任何新發的或出現惡化的眼部體征和癥狀。監測眼毒性，并根據眼部不良反應的嚴重程度和持續性，暫停、減量或永久停藥，具體劑量調整方法參考【用法用量】章節。 肺部炎癥 治療期間應當監測患者的肺部體征和肺部炎癥癥狀，包括缺氧、咳嗽、呼吸困難或影像學檢查顯示間質浸潤。應通過適當的檢查排除此類癥狀的感染性、腫瘤性和其他原因。對于發生持續性或復發性 2 級肺部炎癥的患者，暫停使用本品，直至癥狀消退至≤1 級，可考慮降低劑量恢復用藥。對于所有 3 級或 4 級肺部炎癥患者永久停藥，具體劑量調整方案參考【用法用量】章節。無癥狀患者可在密切監測下繼續用藥。 周圍神經病 治療期間應當監測患者神經病變的體征和癥狀，如感覺異常、刺痛或燒灼感、神經性疼痛、肌無力或感覺遲鈍。對于新發或惡化的周圍神經病患者，根據周圍神經病變的嚴重程度，暫停、減量或永久停藥，具體劑量調整方案參考【用法用量】章節。 生殖毒性 本品小分子部分是具有遺傳毒性的 DM4，作用機制為抑制細胞過度分裂，因此孕婦使用本品會引起潛在的胚胎毒性。應告知孕婦對胎兒的潛在風險。有生育可能的女性患者開始本品治療之前應進行妊娠試驗檢查。建議有生育可能的女性患者在治療過程中以及最后一次給藥后 7 個月內使用有效的避孕措施。

尚未在患者中正式開展本品的藥物與藥物之間的相互作用研究。 細胞色素 P450（CYP）酶：游離 DM4 是 CYP3A4 的時間依賴性抑制劑。游離 DM4 和 S-甲基 DM4 不是 CYP1A2，CYP2B6，CYP2C8，CYP2C9，CYP2C19，CYP2D6 或 CYP3A 的直接抑制劑。DM4 和 S-甲基 DM4 不是 CYP1A2，CYP2B6或 CYP3A4 的誘導劑。同時，游離 DM4 和 S-甲基 DM4 是 P 糖蛋白（P-gp）的底物而不是 P-gp 的抑制劑。 DM4 是一種 CYP3A4 底物。本品與 CYP3A4 強抑制劑合用可能增加 DM4游離濃度。與 CYP3A4 強抑制劑合用時，應密切觀察本品的不良反應。本品 3 項臨床試驗中，同時接受 CYP3A4 弱或中度抑制劑或 P-gp 抑制劑的 患者與未接受患者之間的本品暴露量無差別。

100mg（20mL）/瓶

國藥準字 SJ20240044

BSP Pharmaceuticals S.p.A.