雷貝拉唑鈉腸溶片

雷貝拉唑鈉腸溶片

雷貝拉唑鈉腸溶片

本品主要成份為雷貝拉唑鈉。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）綜合征。輔助用于胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者根除幽門螺旋桿菌。

通常，成人每日口服1次雷貝拉唑鈉計10mg，根據病情也可每日口服1次20mg.在一般情況下，胃潰瘍﹑吻合口潰瘍﹑反流性食管炎的療程為8周﹑十二指腸潰瘍的療程為6周.

1.據報告，在日本總病例1，244例中，有22例(1.77%)出現了不良反應。此外，據報告有82例(6.59%)的 臨床檢查值出現異常(至獲審批時)。 2.嚴重的不良反應 (1)休克:有報告指出，類似藥物(奧美拉唑﹑蘭索拉唑)偶會引起過敏反應或休克。因此，當見有異常狀況時，應終止用藥，并采取適當的處置。 (2)全血細胞減少﹑血小板減少﹑粒細胞缺乏癥:有全血細胞減少(概率不明)﹑血小板減少(0.1～5%不滿)﹑粒細胞缺乏癥(概率不明)出現，一旦確認，應終止服用，給予適當處置。另外，類似藥物(奧美拉唑﹑蘭索拉唑)有溶血性貧血的報告。 (3)肝功能障礙:因為有肝功能障礙(0.1～5%不滿)﹑黃疸(概率不明)的情況，所以一旦確認，應終止服用，給予適當處置。 3.嚴重的不良反應(國外病例)視力障礙:在國外有使用類似藥物(奧美拉唑)而引起視力障礙的報告。 4.其它不良反應 (1)過敏癥:0.1％～5％以下發生皮疹﹑蕁麻疹，0.1％以下產生瘙癢感。如出現此類癥狀，應中止用藥。 (2)血液:0.1％～5％以下發生紅細胞減少﹑白細胞減少﹑白細胞增多﹑嗜酸性粒細胞增多﹑嗜中性粒細胞增多﹑淋巴細胞減少。用藥期間宜定期進行血液學檢查。如發現異常時，應采取中止用藥等適當措施。 (3)肝臟:0.1%～5%以下出現AST﹑ALT﹑ALP﹑γ-GTP﹑LDH﹑總膽紅素升高。用藥期間宜定期進行血液生化學檢查。如發現異常時，應采取中止用藥等適當的措施。 (4)循環系統:0.1％以下出現出現心悸。 (5)消化系統:0.1%～5%以下出現便秘﹑腹瀉﹑腹脹感，0.1％以下出現惡心﹑下腹部痛﹑消化不良。 (6)精神神經系統:0.1%～5%以下出現頭痛，0.1％以下出現眩暈﹑困倦﹑四肢乏力﹑感覺遲鈍﹑握力低下﹑口齒不清﹑步態蹣跚。有1例肝硬化患者出現四肢乏力﹑感覺遲鈍﹑握力低下﹑口齒不清﹑步態蹣跚的報告。此外據報告，在國外1例有肝性腦病既往史的肝硬化患者出現了精神錯亂﹑識辨力喪失和嗜睡。 (7)其它0.1%～5%以下出現浮腫﹑總膽固醇/中性脂肪/BUN升高﹑蛋白尿，0.1％以下出現倦怠感。

1.患者在治療期間應注意觀察，累積劑量盡可能保持在疾病治療所要求的最低劑量。 2.雷貝拉唑鈉治療胃或食管疾病前，應排除胃或食管惡性病變的可能性。 3.長期治療的患者(尤其是治療超過一年的)應定期監測。 4.患者應注意波利特片不能咀嚼或壓碎，應整片吞服。 5.有藥物過敏史的患者慎用本品，另外，有肝硬化患者服藥后出現精神神經系統不良反應的報告，因此肝功能損傷患者用藥時應慎重。

1.雷貝拉唑鈉通過肝臟細胞色素P450(CYP450)代謝。健康人群的研究表明，雷貝拉唑鈉與通過細胞色素P450(CYP450)代謝的華法令﹑苯妥英﹑茶堿或安定沒有明顯的臨床相互作用。 2.由于雷貝拉唑鈉強烈和持久地抑制胃酸分泌，可影響依賴pH吸收的藥物(32%降低酮康唑和22%升高地高辛水平)。因此，當患者同時使用波利特與這些藥物時，可能需要監測以確定是否需要調整劑量。 3.在臨床研究中，制酸劑曾與波利特合用。在特別的為確立藥物作用而設計的研究中， 與液狀制酸劑無相互作用。 4.與食物無相互作用。 5.體外人體肝細胞線粒體的研究顯示，雷貝拉唑鈉可通過CYP450的同功酶CYP2C19和CYP3A4。 6.在這些研究中，達到期望人體血漿濃度的雷貝拉唑鈉既不誘導也不抑制CYP3A4。雖然體外研究不能總是預測活體狀況，但這些結果仍可說明雷貝拉唑鈉與環孢菌素之間沒有相互作用。

國藥準字H20050227

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