賽能 硫酸羥氯喹片

硫酸羥氯喹片

賽能 硫酸羥氯喹片

本品主要成份為硫酸羥氯喹，其化學名稱為：2-[[4-[（7-氯-4-喹啉基）氨基]戊基]乙氨基]-乙醇硫酸鹽。

類風濕性關節炎，青少年慢性關節炎，盤狀和系統性紅斑狼瘡，以及由陽光引發或加劇的皮膚病變。

片劑為口服給予。1.成年人(包括老年人)：首次劑量為每日400mg，分次服用。當療效不再進一步改善時，劑量可減至200mg維持。如果治療反應有所減弱，維持劑量應增加至每日400mg。應使用最小有效劑量，不應超過6.5mg/kg/日(自理想體重而非實際體重算得)或400mg/日，甚至更小量。2.兒童：應使用最小有效劑量，不應超過6.5mg/kg/日(根據理想體重算得)或400mg/日，甚至更小量。年齡低于6歲的兒童禁用，200mg片劑不適合用于體重低于35kg的兒童。每次服藥應同時進食或飲用牛奶。羥氯喹具有累積作用，需要幾周才能發揮它有益的作用，而輕微的不良發應可能發生相對較早。如果風濕性疾病治療6個月沒有改善，應終止治療。在光敏感疾病時，治療應僅在最大程度暴露于日光下給予。

1.視覺影響：視網膜變化可發生視網膜色素沉著變化和視野缺損，但罕見。早期停用本品后這些病變是可逆的。如果進一步發展，即使停用本品后仍有加重的危險。視網膜病變的患者早期可能沒有癥狀，或者伴有旁中心暗點，中心周圍環形缺損，顳側缺損和異常色覺。角膜的變化有角膜變化的報道包括角膜水腫和渾濁。可以無自覺癥狀或可引起諸如光暈、視力模糊或畏光。這些癥狀可能是暫時的或停藥后會逆轉。由于調節功能異常導致的視力模糊是劑量依賴的，也可能是可逆的。2.皮膚影響：有時可發生皮疹；瘙癢癥，皮膚粘膜色素變化、頭發變白和脫發也有報道發生。這些癥狀通常停藥后容易恢復。有大皰疹包括非常罕見的多形性紅斑和Stevens-Johnson綜合癥，光敏感和剝脫性皮炎個案的報道。非常罕見的急性泛發性發疹性膿皰病(AGEP)病例，須與銀屑病進行區別，雖然羥氯喹可能促進銀屑病的發作。發熱和白細胞過多癥可能與羥氯喹有關。停藥后通常結果好轉。3.胃腸道影響：可出現胃腸道功能紊亂，例如惡心、腹瀉、厭食、腹痛和罕見的嘔吐。在減小劑量或停止治療后，這些癥狀通常會立刻消失。4.中樞神經系統影響：使用此類藥物較少見的不良反應如頭暈、眩暈、耳鳴、聽覺缺失、頭痛、神經過敏和情緒不穩、精神病、驚厥，但均有報道。5.神經肌肉影響：有進行性虛弱和近端肌群萎縮的骨骼肌肌病或神經肌病的報道。停藥后肌病可能恢復，但恢復需多個月。可能觀察到伴有輕微的感覺變化，腱反射抑制和異常神經傳導。6.心血管系統影響：心肌病罕有報道。當發現有心臟傳導異常(束支傳導阻滯/房室傳導阻滯)及雙側心室肥大時，應懷疑到藥物的慢性毒性。停藥后可能恢復。7.血液學影響：骨髓抑制的報道比較罕見。血液學的異常如貧血、再生障礙性貧血、粒性白細胞缺乏癥，白細胞減少癥和血小板減少癥都曾有報道。羥氯喹可能會促使或加重卟啉癥。8.肝臟影響：有肝功能檢測異常的個例報道，并有一些暴發性肝功能衰竭的病例報道。9.過敏反應：蕁麻疹、血管性水腫和支氣管痙攣均有報道。

有硫酸羥氯喹增加血漿地高辛水平的報道:接受聯合治療的患者應嚴密監測患者血清地高辛水平。盡管還沒有特異的報道，硫酸羥氯喹也可能有氯喹已知的幾種藥物相互作用。包括氨基糖甙類抗菌素可增強其直接阻滯神經肌肉接頭的作用；西米替丁抑制它的代謝從而增加抗瘧疾藥物血漿濃度；拮抗新斯的明和吡啶斯的明的效應；減弱機體對皮內注射人二倍體細胞狂犬疫苗的初次免疫抗體反應。與聯合氯喹治療相似，抗酸藥可能減少羥氯喹的吸收，因此建議本品和抗酸藥使用間隔4小時。羥氯喹可能增強降血糖藥物的作用，因而聯合用藥時可能需要減少胰島素和降糖藥物的劑量。

注冊證號H20160306

Sanofi-Aventis SA