硫酸氫氯吡格雷片

硫酸氫氯吡格雷片

硫酸氫氯吡格雷片

硫酸氫氯吡格雷片

用于以下患者的預防動脈粥樣硬化血栓形成事件： 　　·心肌梗死患者（從幾天到小于35天），缺血性卒中患者（從7天到小于6個月）或確診外周動脈性疾病的患者。 　　·急性冠脈綜合征的患者 　　-非ST段抬高性急性冠脈綜合征（包括不穩定性心絞痛或非Q波心肌梗死），包括經皮冠狀動脈介入術后置入支架的患者，與阿司匹林合用。 　　-用于ST段抬高性急性冠脈綜合征患者，與阿司匹林聯用，可合并在溶栓治療中使用。

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本品為白色或類白色圓形薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

臨床研究經驗：已在42,000多例患者中對氯吡格雷的安全性進行了評價，其中9000例患者治療不少于1年。包括了在CAPRIE，CURE，CLARITY和COMMIT中觀察到的臨床相關不良反應數據。在CAPRIE研究中，與阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性較好。在該研究中，氯吡格雷的總體耐受性與阿司匹林相似，與年齡、性別及種族無關。 　　從國外臨床研究中，發生率≥0.1%的不良反應，所有嚴重的及與該藥物相關的不良反應在下面按照世界衛生組織分類列出。不良反應的發生率定義為：常見（>1/100，10）；不常見（>1/1,000，100）；罕見（>1/10,000，<1/1,000）。 　　在每個頻率分組中，不良反應影響按照其嚴重程度遞減排序。 　　中樞和外周神經系統異常： 　　—不常見：頭痛、頭昏和感覺異常 　　—罕見：眩暈 　　胃腸道系統異常： 　　—常見：腹瀉、腹痛和消化不良 　　—不常見：胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃炎、嘔吐、惡心、便秘、胃腸脹氣。 　　血小板、出血和凝血異常： 　　—不常見：出血時間延長和血小板減少 　　皮膚和附屬器異常： 　　—不常見：皮疹和瘙癢 　　白細胞和RES（網狀內皮系統）異常： 　　—不常見：白細胞減少、嗜中性粒細胞減少和嗜酸性粒細胞增多 　　上市后經驗： 　　上市后報告中：出血為最常見的不良反應，并且最多的是發生在治療開始的第一個月內。 　　出血：報道有些出血患者伴有致死性后果（特別是顱內、胃腸道和腹膜后出血）；嚴重皮膚出血（紫癜）、肌肉骨骼出血（關節積血、血腫）、眼睛出血（結膜、眼內、視網膜）、鼻出血、呼吸道出血（咯血、肺出血）、血尿和手術傷口出血均已有報道；已有患者服用氯吡格雷+阿司匹林，或氯吡格雷+阿司匹林+肝素引起嚴重出血的報道。 　　上市后報告中已有以下不良反應被報道。“非常罕見”指發生率<1/10000。在每個頻率分組中，不良反應按照其嚴重程度遞減排序。 　　血液和淋巴系統異常： 　　—非常罕見：血栓性血小板減少性紫癜（TTP）（1/200000），嚴重的血小板減少癥（血小板計數≤30×109/L）、粒細胞減少、粒細胞缺乏癥、再生障礙性貧血/全血細胞減少癥和貧血。 　　免疫系統異常： 　　—非常罕見：過敏反應，血清病 　　精神異常： 　　—非常罕見：意識混亂、幻覺 　　神經系統異常： 　　—非常罕見：味覺紊亂 　　血管異常： 　　—非常罕見：脈管炎、低血壓 　　呼吸、胸、縱隔異常： 　　—非常罕見：支氣管痙攣、間質性肺炎 　　胃腸道異常： 　　—非常罕見：胰腺炎、結腸炎（包括潰瘍性或淋巴細胞性結腸炎）、口腔炎 　　肝膽異常： 　　—非常罕見：急性肝衰竭、肝炎。 　　皮膚和皮下組織異常： 　　—非常罕見：血管（神經性）水腫、發泡性皮炎（多形性紅斑）、紅斑疹、蕁麻疹、濕疹、扁平苔癬。 　　骨骼肌、結締組織和骨異常： 　　—非常罕見：關節疼痛、關節炎、肌痛 　　腎和尿道異常： 　　—非常罕見：腎小球腎炎。 　　一般情況： 　　—非常罕見：發熱。 　　實驗室檢查： 　　—非常罕見：肝功能試驗異常，血肌酐水平增高

1.對活性物質或本品任一成分過敏 ；2.嚴重的肝臟損害 ；3.活動性病理性出血，如消化性潰瘍或顱內出血。　4.哺乳。

由于出血和血液學不良反應的危險性，在治療過程中一旦出現出血的臨床癥狀，就應立即進行血細胞計數和/或其它適當的檢查。與其它抗血小板藥物一樣，因創傷、外科手術或其它病理狀態使出血危險性增加的病人和接受阿司匹林、非甾體抗炎藥、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa（GPⅡb/Ⅲa）拮抗劑或溶栓藥物治療病人應慎用氯吡格雷，病人應密切隨訪，注意出血包括隱性出血的任何體征，特別是在治療的最初幾周和/或心臟介入治療、外科手術之后。因可能使出血加重，不推薦氯吡格雷與華法林合用。 　　在需要進行擇期手術的患者，如抗血小板治療并非必須，則應在術前停用氯吡格雷7天以上。氯吡格雷延長出血時間，患有出血性疾病（特別是胃腸、眼內疾病）的患者慎用。應告訴患者，當他們服用氯吡格雷（單用或與阿司匹林合用）時止血時間可能比往常長，同時病人應向醫生報告異常出血情況（部位和出血時間）。在安排任何手術前和服用任何新藥前，病人應告知醫生，他們正在服用氯吡格雷。 　　應用氯吡格雷后極少出現血栓性血小板減少性紫癜（TTP），有時在用藥后短時間內出現。其特征為血小板減少、微血管病性溶血性貧血，伴有神經學表現、腎功能損害或發熱。TTP可能威脅病人的生命，需要立即采取血漿置換等緊急治療。 　　因缺乏有關研究數據，急性缺血性卒中(7天之內)患者不推薦使用氯吡格雷。 　　腎功能損害患者應用氯吡格雷的經驗有限，所以，這些患者應慎用氯吡格雷。 　　對于可能有出血傾向的中度肝臟疾病患者，由于對這類病人使用氯吡格雷的經驗有限，因此在這類患者中應慎用氯吡格雷。 　　患有罕見的遺傳性疾病—半乳糖不耐癥、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不應使用此藥。 　　服用氯吡格雷后，未見對駕駛或機械操作產生影響。

華法林：因能增加出血強度，不提倡氯吡格雷與華法林合用。 　　糖蛋白Ⅱb/Ⅲa拮抗劑：在外傷、外科手術或其它有出血傾向并使用糖蛋白Ⅱb/Ⅲa拮抗劑的病人，慎用氯吡格雷。 　　乙酰水楊酸（阿司匹林）：阿司匹林不改變氯吡格雷對由ADP誘導的血小板聚集的抑制作用，但氯吡格雷增強阿司匹林對膠原誘導的血小板聚集的抑制作用。氯吡格雷與阿司匹林之間可能存在藥效學相互作用，使出血危險性增加，所以，兩藥合用時應注意觀察。然而，已有氯吡格雷與阿司匹林聯用一年以上者。 　　肝素：在健康志愿者進行的研究顯示，氯吡格雷不改變肝素對凝血的作用。合用肝素不影響氯吡格雷對血小板聚集的抑制作用。氯吡格雷與肝素之間可能存在藥效學相互作用，使出血危險性增加，所以，兩藥合用時應注意觀察。 　　溶栓藥物：在急性心肌梗死的病人中，對氯吡格雷與纖維蛋白特異性或非特異性的溶栓劑和肝素聯合用藥的安全性進行了評價。臨床出血的發生率與溶栓劑、肝素和阿司匹林聯合用藥者相似。 　　非甾體抗炎劑（NSAIDs）：在健康志愿者進行的臨床試驗中，氯吡格雷與萘普生合用使胃腸道隱性出血增加。由于缺少氯吡格雷與其他非甾體抗炎藥相互作用的研究，所以，是否同所

遮光、密封、在干燥處保存。

7片/盒

國藥準字H20123116

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