呋樂兒 鹽酸頭孢卡品酯顆粒

鹽酸頭孢卡品酯顆粒

呋樂兒 鹽酸頭孢卡品酯顆粒

本品主要成份為鹽酸頭孢卡品酯。 化學名稱：2,2-二甲基丙醇基氧甲基(6R,7R)-7-[(2Z)-2-(2-氨基噻唑-4-基)-戊-2-烯酰胺基] -3-氨甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸鹽酸鹽一水合物。 化學結構式：

本品適用于兒童。 本品適用于對頭孢卡品敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、卡他莫拉（布蘭漢）菌、大 腸埃希菌、檸檬酸桿菌屬、克雷伯氏菌屬、腸桿菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、摩氏摩根氏菌、 普羅維登斯菌屬、流感嗜血桿菌、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃氏菌屬（除二路普雷沃爾菌外）、 痤瘡丙酸桿菌所致的下列感染： 皮膚軟組織感染、淋巴管和淋巴節炎、慢性膿皮病； 咽炎、喉炎、扁桃體炎（包括扁桃體周炎，扁桃體周膿腫）、急性支氣管炎、肺炎； 膀胱炎、腎盂腎炎； 中耳炎、鼻竇炎； 猩紅熱； 用于咽炎、喉炎、扁桃體炎（包括扁桃體周圍炎、扁桃體周圍膿腫）、急性支氣管炎、肺炎、 鼻竇炎時，臨床醫師應根據我國抗菌藥物使用指南判斷抗菌藥物使用的必要性，在認為適合使用本品的情況下使用。

口服。 兒童常用劑量為按體重一次3mg（效價）/kg，一日3次，餐后服用。用藥劑量根據患者的年齡、 體重和病情嚴重程度調整。

本品為粉紅色細顆粒；氣芳香，味甜。

本品在日本批準上市之前的臨床研究中，參加安全性評價的558例中有18例發生不良反應（3.2%）， 通過實驗室檢查評價其安全性的309例中有19例出現檢查值異常（6.1%）。再審查結束時，參加安全 性評估的3047例中131例出現包括檢查值異常在內的不良反應（4.3%）。（不良反應發生率基于批準 之時和再審查時的數據結果） （1）嚴重不良反應（以下不良反應來自自發報告，發生率不明） 1）休克、過敏性反應：可引起過敏性反應，在應用過程中要注意觀察，當出現不適感、口內異 常感、哮喘、眩暈、便意、耳鳴、發汗、呼吸困難、血壓降低等時，應停藥，并給予適當處理。 2）急性腎損傷：可引起急性腎損傷等嚴重腎疾病，應進行定期檢查等的密切觀察，當出現異常 狀況時應立即停止用藥，并適當處理。 3）粒細胞缺乏癥、血小板減少癥、溶血性貧血：可引起粒細胞缺乏癥、血小板減少癥、溶血性 貧血，需進行定期檢查等的密切觀察，發現異常時應立即停止用藥，并進行適當處理。 4）假膜性結腸炎、出血性結腸炎：可出現假膜性結腸炎、出血性結腸炎等伴有血便的嚴重結腸 炎，當出現腹痛、頻繁腹瀉時應立即停止用藥，并適當處理。 5）皮膚粘膜眼綜合征（Stevens-Johnson綜合征）、中毒性表皮壞死松解癥（Lyell綜合征）、 紅皮病（剝脫性皮炎）：可引起皮膚粘膜眼綜合征（Stevens-Johnson綜合征）、中毒性表皮壞死松 解癥（Lyell綜合征）、紅皮病（剝脫性皮炎），應仔細觀察，發現異常時立即停止用藥并進行適當 處理。 6）間質性肺炎、嗜酸粒細胞性肺炎：可引起間質性肺炎、嗜酸粒細胞性肺炎，當出現發熱、咳 嗽、呼吸困難等癥狀時應停止用藥，并立即進行胸部X線檢查、血液檢查等，給患者服用腎上腺皮質 激素等適當處理。 7）暴發性肝炎、肝功能障礙、黃疸：可引起暴發性肝炎等嚴重肝炎、伴有天冬氨酸轉氨酶（AST）、 丙氨酸轉氨酶（ALT）、堿性磷酸酶（ALP）等升高的肝功能障礙、黃疸，需定期檢查并注意觀察，發 現異常時應停止用藥并適當處理。 8）橫紋肌溶解癥：可引起以肌肉痛、乏力感、肌酸磷酸激酶（CPK）升高、血中及尿中肌紅蛋白 升高為特征的橫紋肌溶解癥，發生該病癥時，應立即停止本品用藥并做適當處理。 9）伴隨低卡尼汀血癥的低血糖：對于兒童（特別是嬰幼兒），在服用含有匹酯基的抗生素的病 例中，伴隨低卡尼汀血癥的低血糖可能會出現，所以當出現痙攣、意識障礙等低血糖癥狀時，要停止 給藥，并進行適當的處理。（參照【注意事項】） （2）其他不良反應

1．慎重給藥（以下患者應慎重給藥） 1）對青霉素類抗生素有過敏既往史的患者。 2）本人或者父母、兄弟有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質的患者。 3）有嚴重腎功能障礙者（因血中濃度維持時間延長，如需用藥應減少劑量或延長給藥間隔）。 4）口服攝食不足的患者或者非經口維持營養的患者，身體狀況不良的患者（有時會出現維生素 K缺乏癥，要進行嚴密臨床觀察）。 5）老年人（參照【老年用藥】項）。 2．使用時注意 1)制成顆粒劑的目的是為了掩蓋活性成分的苦味，應直接加水速服以防破碎或溶解。 2)如將本品懸浮在牛奶、果汁或水等液體，應立即服用（藥物活性成分的效價隨時間的延長而降低）。 3)因有出現休克等過敏反應的可能，應詳細詢問過敏史。 4)使用包括本劑在內的含匹酯基抗生素（包括鹽酸頭孢卡品酯水合物，頭孢妥侖匹酯，頭孢特 侖酯，替比培南匹酯）時，有特戊酸（含匹酯基抗生素代謝物）的代謝及排泄而引起血清卡尼汀降 低的報告。另外，兒童（特別是嬰幼兒）因使用含匹酯基的抗生素，低卡尼汀血癥時還出現低血糖， 因此使用含匹酯基抗生素時，應注意卡尼汀降低。判明有血清卡尼汀低下的先天性代謝異常時，不 要給予本制劑。 5)動物實驗（犬）中，發現了伴有CPK升高的肌細胞障礙（骨骼肌的病理組織學檢查）。 6)根據慣例，應在確定微生物對本品的敏感性后，本品的療程應限于治療患者所需的最短周期， 以防止耐藥菌的產生。 3. 對于臨床檢驗值的影響 1)除檢尿糖試紙（TES-tape）反應外，用班氏試劑、弗林氏試劑進行尿糖檢查，有時呈假陽性， 故應注意。 2)直接庫姆斯（Coombs）試驗，有時呈陽性，故應注意。

50mg（按C17H19N5O6S2計）

國藥準字HJ20210072

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