愛力勁 他達拉非片

愛力勁 他達拉非片副作用一般包含臨床研究經驗因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過9000名男性服用了他達拉非。在每8日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有1434，905和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。其余詳見內部說明書。孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風險總結他達拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達拉非的數據，無法了解任何與藥物有關的不良發育結果風險。在動物生殖研究中，在器官發生期經口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD，MaximumRecommendedHumanDose，20mg/天)11倍的他達拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產生不良的發育影響(見以下數據)。動物數據一動物生殖研究表明，在器官形成期內經口給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據。在一項產前/產后發育研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見【藥理毒理】)。另一項劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應劑量(NOELNoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg，而發育毒性的未見反應劑量為每日30mg/kgo該劑量的暴露水平分別約是MRHD20mg時人體AUC的16倍和10倍。他達拉非和/或其代謝產物可以透過大鼠胎盤，導致胎仔暴露。哺乳期婦女：風險總結：他達拉非片不能用于女性。沒有關于他達拉非和/或其他代謝產物在人乳中分泌、對母乳喂養兒童的影響或對母乳產生量的影響信息。他達拉非和/或其他代謝產物在哺乳期大鼠的乳汁中可檢出，濃度大約是血漿濃度的2.4倍。生育期男性和女性：不孕：根據3項成年男性研究的數據在10mg他達拉非給藥6個月的研究和20mg他達拉非紿藥9個月的研究中，他達拉非均降低了精子濃度。而在另一項他達拉非20mg給藥6個月的研究中沒有觀察到這種作用。不論他達拉非10mg或20mg對睪酮、促黃體生成激素或促卵泡激素的平均濃度均無不良影響。前兩項研究中精子濃度降低的臨床意義尚不明確，也沒有研究評價他達拉非對男性生育力的影響。在動物研究中，在犬中觀察到精子發生減少，但在大鼠中未觀察到這種現象。兒童用藥：他達拉非片不用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。在他達拉非治療BPH的臨床研究(包括ED合并BPH)的受試者總人數中，約有40%為65歲及以上的患者，10%為75歲及以上的患者。在這些臨床試驗中，年齡較大的受試者(>65和≥75歲)，與較年輕的受試者(≤65歲)相比，沒有觀察到有效性或安全性的總體差異。然而，在所有按需服用他達拉非片治療ED的安慰劑對照臨床研究中，65歲及以上的患者服用他達拉非片時出現腹瀉的頻率更高(2.5%的患者)(見【不良反應】。無需根據年齡調整劑量。但應考慮某些年齡較大的個體對藥物更為敏感(見【藥理毒理】)。等。更多關于愛力勁 他達拉非片的使用禁忌與詳細注意事項請查看下列復禾醫藥為您整理的科普文章。