酒石酸伐尼克蘭片

酒石酸伐尼克蘭片副作用一般包含無論是否接受成煙治療，戒煙本身即伴隨多種癥狀例如曾有報道試圖戒煙的患者出現煩躁不安、抑郁情緒、失眠、易激惹、挫折感、憤怒、焦慮、注意力無法集中、坐立不安、心率下降、食欲增加或體重增加等。本品臨床研究的設計及結果分析中未對所出現的不良事件與藥物或尼古丁戒斷相關性進行區分。本品的多項臨床研究涉及約4.000名患者，治療時間最長為1年(平均給藥84天)。如出現不良反應；通常發生在治療的第一周，嚴重程度大多為輕至中度。不同年齡、種族或性別的不良反應發生活無差異。完成初始劑量遞增后，患者服用推薦劑量每日2次，每次1mg報告最多的不良事件為惡心(28.6%)。惡心多數發生在治療的早期，嚴重程度為輕至中度，很少導致治療的中斷。 因不良事件中斷治療患者的比例，治療組為11.4%，安慰劑組為9.7%。在這些患者中治療組常見不良事件的治療中斷率為:惡心(2.7%， 安慰劑組0.6%)、 頭痛(0.6%， 安慰劑組1.0%)、失眠(安慰劑組1.2%)及夢境異常(0.2%， 安慰劑組0.2%). 不良反應表 下表中所列為治療組發生率高于安慰劑組的不良反應，均按照系統器官種類及發生頻率排列:很常見(1/10)，常見(≥100至0<；1/10)，少見(≥1.00至<；1/100)罕見( ≥1/10，000至＜1/1，000））。發生概率類似的不良反應按由重至輕的順序排列。下表列出的所有不良藥物反應(ADR)，以上市前2-3期研究數據的評估結果為依據，并根據18項安慰劑對照的上市前和上市后研究(其中包括大約5000名接受伐尼克蘭治療的患者)的匯總數據進行更新。已報告的上市后不良反應也包括在頻率未知的(不能從現 有的數據估計)。 在每個頻率群中，不良反應按照嚴重性由高到低的順序列出。 系統器官分類 ? ? ? 藥物不良反應 感染與侵染 很常見 ? ? ? ? ? 鼻咽炎 常見 ? ? ? ? ? ?支氣管炎、鼻竇炎 少見 ? ? ? ? ? ?真菌感染、病毒感染 血液和淋巴系統異常 罕見 ? ? ? ? ? ?血小板計數減少 代謝與營養異常 常見 ? ? ? ? ? ?體重增加、食欲減退、食欲增加 罕見 ? ? ? ? ? ?煩渴 未知 ? ? ? ? ? ?糖尿病、高血糖癥 精神異常 很常見 ? ? ? ? ??夢境異常、失眠 少見 ? ? ? ? ? ?驚恐反應、思維異常、坐立不安、情緒波動、抑郁*、焦慮*、幻覺*、性欲增強.性欲減退 罕見 ? ? ? ? ? ?煩躁、思維遲鈍 未知 ? ? ? ? ? ?自殺意念、精神異常、攻擊性、行為異常、夢游癥 神經系統異常 很常見 ? ? ? ? ?頭痛 常見 ? ? ? ? ??嗜睡、頭暈、味覺障礙 少見 ? ? ? ? ??癲癇發作、震顫，昏睡、感覺減退 罕見 ? ? ? ? ??腦血管意外、肌張力亢進、構音障礙、共濟失調、味覺減退、縣夜睡眠節律紊亂 眼部異常 少見 ? ? ? ? ??結膜炎、眼痛 罕見 ? ? ? ? ? ?暗點、鞏膜脫色、瞳孔散大、畏光、近視、多淚 耳及迷路異常 少見 ? ? ? ? ??耳鳴 心臟異常 少見 ? ? ? ? ??心絞痛、心動過速、心悸、心率加快 罕見 ? ? ? ? ??房顫、心電圖ST段壓低、心電圖T波波幅減低 未知 ? ? ? ? ??心肌梗死 血管異常 少見 ? ? ? ? ??血壓升高、潮熱呼吸系統、胸部及縱隔異常 常見 ? ? ? ? ??呼吸困難、咳嗽 少見 ? ? ? ? ??上呼吸道炎癥、呼吸道充血、發聲困難、過敏性鼻炎、咽喉刺激、寒無多上氣道咳嗽綜合征、鼻漏 罕見 ? ? ? ? ? ?喉痛、打鼾 胃腸道異常 很常見 ? ? ? ? ? 惡心 常見 ? ? ? ? ? ?胃食管返流性疾病、嘔吐、便秘、腹瀉、腹脹、腹痛、牙痛、消化不良、胃腸脹 氣、口干 少見 ? ? ? ? ? ?便血、胃炎、拌便習慣改變、暖氣、潰瘍性口炎、牙齦疼痛 罕見 ? ? ? ? ? ?嘔血、大便異常、舌苔厚膩皮膚及皮下組織異常 常見 ? ? ? ? ? ?皮疹、瘙癢 少見 ? ? ? ? ? ?紅斑、痤瘡、多汗、盜汗 未知 ? ? ? ? ? ?嚴重皮膚反應包括Stevens-Johnson綜合征、多形性紅班、血管神經性水腫肌肉骨骼與結締組織異常 常見 ? ? ? ? ? ?關節痛、肌痛、背痛 少見 ? ? ? ? ? ?肌肉痙攣、胸部肌肉骨骼疼痛 罕見 ? ? ? ? ? ?關節僵硬、肋軟骨炎 腎臟與泌尿異常 少見 ? ? ? ? ? ?頻尿、夜尿癥 罕見 ? ? ? ? ? ?尿糖、多尿 生殖系統及乳房異常 少見 ? ? ? ? ? ?月經過多 罕見 ? ? ? ? ? ?陰道分泌物、性功能障礙 全身異常及給藥部位異常 常見 ? ? ? ? ? ?胸痛、疲勞感 少見 ? ? ? ? ? ?胸部不適、流感樣疾病、發熱、乏力不適 罕見 ? ? ? ? ? ?寒冷感、囊腫 檢查 常見 ? ? ? ? ? ?肝功能檢查異常 少見 ? ? ? ? ? ?精液分析異常、C-反應蛋白開高、血鈣降低、 *依據上市后觀測隊列研究估計發生頓率 上市后經驗:? 在本品上市后使用期間，有下述不良事件上報。由于這些事件是由規模不確定的人群自發上報，因此無法估計事件的發生率或建立其與藥物之間的因果關系. 在服用本品進行戒煙的患者中，上報事件包括抑郁、躁狂、精神異常、幻覺、偏執狂、妄想、殺人意念、攻擊性、敢意、焦慮和驚恐，以及自殺意念、自殺企圖與完成自殺(見[注意事項])。不管是否采用藥物治療進行戒煙，忠者都可能出現尼古丁戒斷癥狀，及原有精神疾病的加重。并非所有惠 者都了解其是否患有精神疾病，也并不是所有患者都不再吸煙。 服用本品進行治療的感者中有新發癲痛或原有癲痛惡化的上市后報告(見[注意事項])患者在服用伐尼克蘭期間有酒精興奮作用增強的上市后報告。--此患者報告7神經精神癥狀(包括異常行為和有時發生攻擊性行為(見[注意事項])。 有服用伐尼克蘭治療的患者出現超敏反應的上市后報告.包括血管神經性水工(見[注意事項])。 有服用伐尼克蘭的惠者出現罕見但嚴重的皮膚反應的上市后報告，包括Stves-afisop灣合征和多形性紅斑(見[注意事項] )。 有服用伐尼克蘭治療的患者出現包括缺血性和出血性事件在內的心肌梗死(MI)和腦血管意外(CVA)的上市后報告。在大多數此類報告事件中，患者都有既往的心血管系統疾病和/或其他危險因素。雖然吸煙是引起心肌梗死和腦血管意外的危險因素，但是基于伐尼克蘭的使用和事件之間存在時 間相關性，還不能排除伐尼克蘭的可能性(見[注意事項] )。 有服用伐尼克蘭的患者出現高血糖癥的報告。 有服用伐尼克蘭治療的患者出現夢游癥的報告，在一些病例中導致了對自身，他人或財產有害的行為(見[注意事項])孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦 風險總結 關于孕婦使用伐尼克蘭的可用人體數據不足，無法提供藥物相關風險信息。妊娠期間吸煙對母體、胎兒和新生兒都存在風險( 見臨床注意事項)。在動物研究中，在器官形成期以相當于人保最大推薦劑量(MRHD)時暴露量50倍的暴露量給藥時，伐尼克蘭未導致嚴重畸形，但導致胎兒體重降低。此 外，器官形成期到哺乳期，按相當于MRHD時人體暴露量的36倍的母體暴解量向妊娠大鼠給予伐尼克蘭對子代產生了發育毒性(見數據) . 與不吸煙的孕婦相比，妊娠期間吸煙的孕婦所產嬰兒患唇腭裂的預計背景風險增加等。更多關于酒石酸伐尼克蘭片的使用禁忌與詳細注意事項請查看下列復禾醫藥為您整理的科普文章。