據報道，美國FDA在2007年前10個月內共批準了15個新化合物(不計疫苗和新適應證)上市，如果按這個速度推測，年底不會有超過18個新化合物上市，在剩下2個月的時間里，FDA批準新藥數量想達到2005年的20個或2006年的22個，似乎都是不太可能的事了。
但FDA最近批準的2個新藥多少還有些圈點之處：Tasigna(nilotinib)對晚期和其他藥物治療無效的白血病有很好的控制效果;Ixempra(ixbepilone)對經蒽環霉素或紫杉醇治療無效的轉移或原位晚期乳腺癌有療效。但這2個藥物都有嚴重致命的心血管隱患，均被FDA添加了黑框警告，這說明FDA在接受藥物突出療效的同時還是敢冒險的。
但輿論認為，此舉也可能是FDA出于國會和公眾對安全性關注的壓力不得已而為之。業內人士評價，FDA對一些已有類似上市藥品的產品核查極為苛刻，一些抗菌藥物甚至要求更嚴格的藥效研究。
FDA稱并未改變新藥審評標準，目前的模式和標準是1990年的延續。當然，造成2007年新藥審批數量偏少的原因，制藥公司也難辭其咎，哈瓦那醫學院教授JerryAvorn稱，“制藥公司的藥物創新遠遠遜色于市場開拓。”
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