據國家藥監局網站消息,近日,國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定,按照藥品特別審批程序,附條件批準廣東眾生睿創生物科技有限公司申報的1類創新藥來瑞特韋片(商品名稱:樂睿靈)上市。
據悉,來瑞特韋片為口服小分子新冠病毒感染治療藥物,用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥。
國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作,限期完成附條件的要求,及時提交后續研究結果。
企業官網顯示,廣東眾生睿創生物科技有限公司(以下簡稱“眾生睿創”)是A股上市公司“眾生藥業” 的控股子公司。
3月16日,眾生藥業曾公告,3月15日,眾生睿創口服抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑來瑞特韋片(商品名:樂睿靈?,研發代號:RAY1216)的新藥上市申請獲得國家藥品監督管理局(NMPA)受理,并收到《受理通知書》。
據公告,來瑞特韋片通過作用于新型冠狀病毒(SARS-Cov-2)的3CL蛋白酶,抑制病毒多聚前體蛋白的切割,進而阻斷病毒復制,達到抗新冠病毒的作用。來瑞特韋片在野生株、阿爾法、貝塔、德爾塔、奧密克戎(包括BA.5、BF.7)等多種新冠病毒感染的細胞模型中,可以有效抑制新冠病毒復制,展現了廣譜抗新冠病毒的能力。