最近，歐洲藥品監(jiān)督管理局（EMA）人類藥物產(chǎn)品委員會（CHMP）基于KEYNO-826試驗(yàn)的陽性結(jié)果，建議批準(zhǔn)治療成人持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的默沙東抗腫瘤藥物Keyuda和含鉑化療的上市申請。CHMP的建議將由歐盟委員會審查，并預(yù)計在今年第二季度獲得批準(zhǔn)。
早在2020年10月13日，F(xiàn)DA就根據(jù)當(dāng)時的KEYNOTE-826研究成果，批準(zhǔn)了KEYUDA治療持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的一線治療方案。KEYNOTE-826是一種用于評估KEYTRUDA聯(lián)合含鉑化療（附加或不用貝類切割單抗）、一線治療持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌成人患者的療效和安全性的隨機(jī)、三盲、三期試驗(yàn)和617例患者。
測試結(jié)果顯示，K藥+含鉑化療顯著改善了宮頸癌患者的總生存期(HR=0.64[95%CI，0.50-0.81]，p=0.0001)和無進(jìn)展生存期(HR=0.62[95%CI，0.50-0.77];P0.0001)。此外，與對照組相比，Keytruda方案的客觀緩解率(ORRR)更高，兩者分別為50%(95%CI，44-56)和68%(95%CI，62-74)。
長期以來，鉑化療（附加或不使用貝伐單抗）一直是晚期和轉(zhuǎn)移性宮頸癌的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案。作為默沙東的重量級抗癌藥，作為美國藥品管理局批準(zhǔn)的美國FDA于2014年9月4日上市，默沙東于2015年7月17日在美國和歐洲市場銷售。
黑色素瘤、小細(xì)胞肺癌、非小細(xì)胞肺癌、頭頸鱗狀細(xì)胞癌、經(jīng)典霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、非肌肉性膀胱癌、胃癌、胃癌、食管癌、宮頸癌、肝細(xì)胞癌、腎細(xì)胞癌、子宮內(nèi)膜癌、皮膚鱗狀細(xì)胞癌、三陰性乳腺癌、原發(fā)縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤等。
