河車大造丸禁售主要因其成分涉及倫理爭議與潛在安全風險，國家藥品監管部門基于現行法規叫停生產銷售。禁售原因涉及胎盤來源管控、有效成分爭議、替代藥物發展、監管政策調整、傳統制劑局限性五方面。
1、倫理爭議：
傳統河車大造丸含人胎盤組織，涉及生物倫理問題。現代醫學倫理規范禁止將人體組織作為商業用途，2005年衛生部關于產婦分娩后胎盤處理問題的批復明確規定胎盤歸產婦所有，任何機構不得買賣。中藥企業獲取合規胎盤原料的途徑受限，導致該制劑合法性存疑。
2、安全風險：
胎盤組織可能攜帶乙肝、梅毒、HIV等血源性病原體，傳統加工工藝難以完全滅活病毒。2015版中國藥典已刪除紫河車干燥胎盤藥用標準，因缺乏可靠滅菌驗證數據。部分市售產品還被檢出重金屬超標，存在肝腎毒性隱患。
3、替代療法：
現代醫學證實胎盤主要活性成分為激素與免疫球蛋白，相同功效可通過重組人生長激素、丙種球蛋白等標準化藥物實現。中成藥領域已有八珍顆粒、生脈飲等替代方案，療效明確且規避倫理風險。
4、監管升級：
國家藥監局2019年修訂藥品管理法，明確禁止使用未經安全性評估的人體組織入藥。2020年中華人民共和國藥典不再收載含紫河車制劑，相關批準文號被注銷，企業不得繼續生產銷售。
5、循證不足：
該藥傳統用于虛勞咳喘，但現代臨床研究顯示其療效證據等級較低。雙盲對照試驗發現其治療慢性阻塞性肺病的效果與安慰劑無顯著差異，不符合當前循證醫學要求。
對于需要滋陰補肺的患者，建議在醫生指導下選擇經現代藥理驗證的替代藥物，如百令膠囊發酵冬蟲夏草菌粉或金水寶膠囊。日常可適量食用銀耳、百合、山藥等藥食同源食材，配合深呼吸訓練改善肺功能。特殊體質者使用滋補類中藥前需進行中醫辨證，避免盲目進補引發不適。出現持續咳嗽、氣短等癥狀時應及時就診呼吸科，通過肺功能檢查明確病因。
