卡培他濱片

卡培他濱片副作用一般包含研究者認(rèn)為，在卡培他濱針對不同適應(yīng)癥進(jìn)行單藥治療 (結(jié)腸癌輔助治療，轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療)和進(jìn)行聯(lián)合化療方案時都有可能發(fā)生不良反應(yīng)。根據(jù)7項臨床試驗集中分析所得出的最高發(fā)生率，將各種不良反應(yīng)歸入以下表格中的相應(yīng)分類中。各頻率分類中，不良反應(yīng)按嚴(yán)重程度由重到輕排列。頻率分為非常常見 (≥1/10)、常見 (≥5/100-＜1/10)和不常見 (≥1/1000-＜1/100)。希羅達(dá)單藥治療-關(guān)于希羅達(dá)單藥治療安全性的資料來自對結(jié)腸癌輔助治療和轉(zhuǎn)移性乳腺癌或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療患者的報告。安全性信息包括1項結(jié)腸癌輔助治療III期試驗 (995例患者接受希羅達(dá)治療，974例患者接受5-FU/LV靜脈輸注治療)、4項女性乳腺癌II期試驗 (N=319)及3項 (1項II期試驗，2項III期試驗)男女結(jié)腸癌試驗 (N=630)的資料。希羅達(dá)單藥治療的安全性在結(jié)腸癌輔助治療患者中與轉(zhuǎn)移性乳腺癌或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療患者相似。不良反應(yīng)的強度分級依據(jù)NCIC CTC分級系統(tǒng)的毒性分級。 口腔炎，粘膜炎癥，粘膜潰瘍，口腔潰瘍7項已完成的臨床試驗數(shù)據(jù)表明，不到2%的患者出現(xiàn)皮膚龜裂，可能與接受卡培他濱治療有關(guān) (N=949)。以下為氟嘧啶治療的已知毒性，據(jù)報告在7項已完成的臨床試驗 (N=949)中發(fā)生率不到5%，可能與卡培他濱使用有關(guān)。胃腸道病癥：口干、胃脹，黏膜炎癥/潰瘍，如食管炎、胃炎、十二指腸炎、結(jié)腸炎及胃腸出血 心臟疾患：下肢水腫、心源性胸痛 (如心絞痛)、心肌病、心肌缺血/梗死、心力衰竭、猝死、心動過速、心律不齊 (如心房纖顫，室性早搏) 神經(jīng)系統(tǒng)病癥：味覺紊亂、失眠癥、意識錯亂、腦病、小腦功能障礙 (如共濟(jì)失調(diào)、發(fā)音困難、平衡功能失調(diào)、異常共濟(jì)失調(diào)) 感染和侵染疾病：骨髓抑制、免疫系統(tǒng)損害和/或粘膜屏障受損的相關(guān)疾病，如局部和致命全身感染 (包括細(xì)菌、病毒、真菌性)以及敗血癥 血液和淋巴系統(tǒng)疾病：貧血、骨髓抑制、各類血細(xì)胞減少癥 皮膚和皮下組織疾病：搔癢癥、局部表皮剝脫、皮膚色素沉著、非真菌性甲病、光敏反應(yīng)、放射治療回憶綜合征 全身病癥和給藥部位：虛弱、肢痛、嗜眠、胸痛 (非心臟病患者) 眼：眼澀癥 呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、咳嗽 肌肉骨骼：背痛、肌痛、關(guān)節(jié)痛 精神障礙：抑郁臨床試驗階段和上市后研究中有報道肝功能衰竭和膽汁郁積性肝炎。尚不能給出這兩種疾病與卡培他濱使用之間的因果關(guān)系。 卡培他濱聯(lián)合治療表8列出了希羅達(dá)聯(lián)合多種化療方案治療各種適應(yīng)癥時發(fā)生的，且或發(fā)生頻率較高的不良反應(yīng)，但其中排除了希羅達(dá)單藥治療時觀察到的藥物不良反應(yīng)。各適應(yīng)癥和聯(lián)合方案組的安全性資料相似。希羅達(dá)聯(lián)合其它化療治療時，這些不良事件的發(fā)生率≥5%。根據(jù)各臨床試驗中最高的發(fā)生率，將不良事件歸入下表的各類事件中。一些不良反應(yīng)在化療時常見 (如多西他賽或奧沙利鉑治療時發(fā)生的周圍感覺神經(jīng)病，貝伐人源化單抗治療時發(fā)生的高血壓)；但不能排除希羅達(dá)治療加重了這些不良反應(yīng)的可能。頻率的基數(shù)為所有級別不良事件總數(shù)，標(biāo)記的事件除外，其頻率基數(shù)為3/4級不良反應(yīng)總數(shù)。希羅達(dá)聯(lián)合化療時，報告超敏反應(yīng) (2%)和心肌缺血/心肌梗塞事件 (3%)常見，但其發(fā)生率不剄5%。希羅達(dá)聯(lián)合其它化療時報告的罕見或不常見的不良反應(yīng)與希羅達(dá)單藥或所聯(lián)合化療藥物單藥時報告的不良反應(yīng)一致 (見聯(lián)合治療藥物的處方信息)。 實驗室異常 下表列出了卡培他濱輔助治療995名結(jié)腸癌患者和949名轉(zhuǎn)移性乳腺癌和結(jié)直腸癌患者中觀察到的實驗室異常 (不論是否與治療有關(guān))。a實驗室異常分級參照NCIC CTC分級系統(tǒng)。下表顯示了302例卡培他濱聯(lián)用順鉑治療的胃癌患者發(fā)生的實驗室異常，無論這些異常是否與治療相關(guān)。上市后報告上市后發(fā)現(xiàn)以下不良反應(yīng)：非常罕見：淚管狹窄NOS。非常罕見：臨床試驗和上市后報告中有肝功能衰竭、膽汁淤積型肝炎的報道。等。更多關(guān)于卡培他濱片的使用禁忌與詳細(xì)注意事項請查看下列復(fù)禾醫(yī)藥為您整理的科普文章。