纈沙坦氫氯噻嗪片

纈沙坦氫氯噻嗪片

纈沙坦氫氯噻嗪片

本品為復方制劑，其組分為：纈沙坦80mg，氫氯噻嗪12.5mg。

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發(fā)性高血壓。本品不適用高血壓的初始治療。

纈沙坦 單藥治療的推薦劑量80 mg，每天1次。降壓效果不滿意時，每日劑量可增加...

在共包括1570名病人的兩項對照臨床試驗中，730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯(lián)合應用，報道的不良事件如下 ：中樞神經系統(tǒng) ：常見(]5%) 頭痛(10.8% ；安慰劑17.2%)，眩暈。偶見（5-0.1%)乏力，抑郁。上呼吸道 ：偶見(5-0.1%)咳嗽，鼻炎，鼻竇炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。胃腸道 ：偶見(5-0.1%)惡心，腹瀉，消化不良，腹痛。下尿道 ：偶見(5-0.1%)尿頻，尿道感染。肌肉骨骼系統(tǒng) ：偶見(5-0.1%)手臂或腿疼痛，關節(jié)炎，肌痛，扭傷和拉傷，肌肉痙攣。其它 ：偶見(5-0.1%)無力，胸痛，虛弱，病毒感染，視覺障礙，結膜炎。該產品上市后，曾出現一些罕見的報道，包括血管性水腫、皮疹、瘙癢及其他超敏反應如血清病、血管炎等。實驗室檢查 ：在使用本藥治療的病人中，5.8%的病人可觀察到血清鉀降低幅度超過20%，接受安慰劑的病人為3.3%。下面的不良事件與單獨應用纈沙坦有關，而與本藥無關。罕見情況下，纈沙坦引起血紅蛋白和紅細胞壓積降低。臨床對照試驗發(fā)現，纈沙坦治療組血紅蛋白和紅細胞壓積明顯降低（幅度]20%）的分別占0.8%和0.4%。安慰劑組占0.1%。臨床對照試驗發(fā)現，纈沙坦組、ACEI組中性粒細胞減少的發(fā)生率分別為1.9%、1.6%。纈沙坦組血清肌酐、血鉀、總膽紅素顯著升高者分別為0.8%、4.4%、6%，ACEI組分別為1.6%、6.4%、12.9%。偶見肝功能指標升高。對原發(fā)性高血壓患者接受纈沙坦治療來說，不需要特別監(jiān)測實驗室指標。纈沙坦 纈沙坦臨床試驗中報道的其他不良事件有 ：偶見（5-0.1%）關節(jié)痛，胃腸炎，神經痛。僅見1例血管神經性水腫報道。未證明與纈沙坦治療存在因果關系。氫氯噻嗪 在接受單一噻嗪類利尿劑（包括氫氯噻嗪）治療的患者中，報道的不良反應如下，多數病人應用的劑量高于本藥中的劑量 ：電解質和代謝紊亂（參見注意事項） ：常見（]5%）低鉀血癥。偶見（5-0.1%）低鈉血癥，低鎂血癥和高尿酸血癥。罕見（[0.1%）高鈣血癥，血糖升高，尿糖和糖尿病惡化。極罕見低氯性堿中毒。皮膚 ：偶見（5-0.1%）蕁麻疹和其它類型皮疹。罕見（[0.1%）光敏感癥。極罕見壞死性血管炎，急性中毒性表皮松解癥，紅斑狼瘡樣反應，皮膚紅斑狼瘡復發(fā)。胃腸道 ：偶見（5-0.1%）食欲不振，輕度惡心和嘔吐。罕見（[0.1%）腹部癥狀，便秘，腹瀉，胃腸道癥狀。極罕見胰腺炎。肝臟 ：罕見([0.1%)肝內膽汁郁積或黃疸。心血管系統(tǒng) ：偶見(5-0.1%)體位性低血壓，酒精、麻醉或鎮(zhèn)靜劑可使其加重。罕見([0.1%)心律失常。中樞神經系統(tǒng) ：罕見([0.1%)頭痛，眩暈或光-頭痛，睡眠紊亂，抑郁，感覺異常。感覺器官 ：視覺障礙，尤其是在治療的前幾周。血液 ：罕見([0.1%)血小板減少癥，偶伴紫癜。極罕見白細胞減少，粒細胞減少，骨髓抑制，溶血性貧血。其它 ：偶見(5-0.1%)陽痿。極罕見超敏反應，包括肺炎和肺水腫的呼吸道癥狀。

對本藥中的任一成分或磺胺衍生物過敏。妊娠(見妊娠和哺乳) ；嚴重的肝臟衰竭，膽汁性肝硬化或膽汁郁積 ；嚴重的腎臟衰竭(肌酐清除率[30 mL/分)或無尿 ；難治性低鉀血癥、低鈉血癥或高鈣血癥和癥狀性高尿酸血癥(痛風或尿酸結石病史)。

血清電解質變化 與保鉀利尿劑、補鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其它可以增加鉀水平(如肝素)的藥物合用需要小心。因而應當定期監(jiān)測血鉀水平。噻嗪類利尿劑與低鈉血癥和低氯性堿中毒有關。噻嗪類藥物可通過增加腎臟鎂的排泄而引起低鎂血癥。鈉和/或血容量不足 ：極少數情況下，在嚴重缺鈉和/或血容量不足患者（如大劑量應用利尿劑），開始給予本藥治療時可能出現癥狀性低血壓。在開始應用本藥治療前，應糾正低鈉和/或血容量不足。如果發(fā)生低血壓，應該讓患者仰臥，必要時可以給予生理鹽水。血壓穩(wěn)定后可以恢復治療。腎動脈狹窄 在單側或雙側腎動脈狹窄或孤立腎狹窄的病人中，沒有使用本藥的經驗。腎功能不全 對于肌酐清除率≥ (greater than or equal to) 30 mL/分的病人不需要調整劑量。肝功能不全 對于非膽汁郁積的輕度至中度肝功能不全的病人應小心使用本藥。但是，由于纈沙坦每日80 mg的劑量并未超過限度，以及氫氯噻嗪的藥代動力學在肝功能不全時受到的影響并不顯著，因此對上述病人不需要調整劑量。系統(tǒng)性紅斑狼瘡 噻嗪類利尿劑能引發(fā)或加重系統(tǒng)性紅斑狼瘡。其它代謝紊亂 ：噻嗪類利尿劑可影響葡萄糖耐量和增加血清膽固醇，甘油三酯和尿酸水平。對駕駛和操縱機器能力的影響 與其它抗高血壓藥一樣，服藥患者在駕駛和操縱機器時應小心。

與其他抗高血壓藥物合用可以增加本藥的抗高血壓療效。與保鉀利尿劑、補鉀制劑或含鉀的鹽替代物、或其他可以增加血清鉀的藥物（如肝素）合用需要謹慎，并監(jiān)測血鉀水平。有報道，同時使用鋰、ACE抑制劑和/或噻嗪類利尿劑，可引起血清鋰濃度可逆性升高和鋰中毒。沒有同時應用纈沙坦與鋰的經驗。因此，在聯(lián)合應用鋰和本藥的情況下，建議定期檢測血清鋰水平。纈沙坦單獨與下列任何藥物之間沒有觀察到有臨床意義的相互作用，這些藥物包括 ：西咪替丁、華法令、呋塞米、地高辛、阿替洛爾、吲哚美辛、氫氯噻嗪、氨氯地平和格列苯脲。因為本藥中含有噻嗪類利尿劑的成分，所以可能發(fā)生下列相互作用 ：與非甾體類抗炎藥物合用（如水楊酸衍生物、吲哚美辛）可能減弱本藥中噻嗪類成分的利尿和抗高血壓的活性。如同時存在血容量不足則可能導致急性腎功能衰竭。與排鉀利尿劑（如呋塞米）、皮質激素、促腎上腺皮質激素（ACTH）、兩性霉素B、甘珀酸、青霉素G或水楊酸衍生物同時服用可以加劇鉀和/或鎂的丟失。噻嗪類導致的低鉀或低鎂可以增加服用心臟糖苷類藥物病人發(fā)生心律失常的危險。噻嗪類利尿劑增加箭毒類肌肉松弛劑的作用。調整胰島素或口服抗糖尿病藥物的劑量可能是必要的。

密封。

7片/盒

國藥準字H20070118

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