8月1日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)西安大醫(yī)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“大醫(yī)集團(tuán)”）生產(chǎn)的醫(yī)用電子直線加速器上市，這是一款創(chuàng)新醫(yī)療器械。據(jù)官網(wǎng)顯示，該產(chǎn)品由機(jī)架、束流產(chǎn)生模塊、射野成形模塊、治療床、圖像引導(dǎo)系統(tǒng)、控制系統(tǒng)組成，屬國內(nèi)首創(chuàng)，用于對人體適合接受放射治療的實(shí)體腫瘤和病變提供圖像引導(dǎo)下的三維適形放射治療、適形調(diào)強(qiáng)放射治療、容積調(diào)強(qiáng)放射治療以及體部立體定向放射治療。
該產(chǎn)品應(yīng)用帶導(dǎo)電滑環(huán)的環(huán)形機(jī)架，對于臨床上較復(fù)雜的需要多弧連續(xù)治療的患者，可縮短治療時(shí)間，提高治療效率。
跨國企業(yè)紛紛本土化
腫瘤治療設(shè)備市場潛力巨大
放射治療設(shè)備是腫瘤治療領(lǐng)域的一類重要工具，主要包括醫(yī)用電子加速器、伽馬刀、Cyberknife（射波刀），TomoTherapy（托姆刀）、質(zhì)子重離子設(shè)備等。其中醫(yī)用電子加速器是當(dāng)前國內(nèi)放射治療的最主要設(shè)備，技術(shù)積累、市場份額均處于領(lǐng)先地位。
據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國已批準(zhǔn)30余款醫(yī)用電子加速器上市，國產(chǎn)占比68.6%，生產(chǎn)企業(yè)包括瓦里安、醫(yī)科達(dá)等跨國企業(yè)及新華醫(yī)療、聯(lián)影等本土企業(yè)。
值得一提的是，最初瓦里安及醫(yī)科達(dá)生產(chǎn)的醫(yī)用電子加速器作為進(jìn)口產(chǎn)品在我國注冊上市，但在中國市場飛速的擴(kuò)增及政策對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)扶持力度加大的趨勢下，兩家企業(yè)實(shí)現(xiàn)中國本土化，近年來其產(chǎn)品都成功拿下“國械注準(zhǔn)”注冊證編號。
跨國企業(yè)的本土化一定程度上刺激了我國本土企業(yè)的創(chuàng)新。以大醫(yī)集團(tuán)的醫(yī)用電子直線加速器為例，近年來本土企業(yè)在醫(yī)用加速器的研發(fā)生產(chǎn)方面進(jìn)步巨大，尤其在技術(shù)的先進(jìn)性、質(zhì)量的可靠性，產(chǎn)品的一致性和穩(wěn)定性方面都已取得不同程度的提升。
日前，大醫(yī)集團(tuán)的x/γ射線一體化放射治療系統(tǒng)（TAICHI）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定，是我國首個(gè)獲得該認(rèn)定的大型醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品。
當(dāng)前，國產(chǎn)放療設(shè)備已經(jīng)形成了一個(gè)完整的體系，具備提供整套放療解決方案以服務(wù)于患者治療的能力，今后也有更多優(yōu)秀的國產(chǎn)放療設(shè)備實(shí)現(xiàn)新突破。
關(guān)于大醫(yī)集團(tuán)
大醫(yī)專注創(chuàng)新放療設(shè)備的專業(yè)化產(chǎn)業(yè)，致力于為腫瘤治療提供前沿放療技術(shù)、創(chuàng)新放療設(shè)備、主流放療設(shè)備和新型放療服務(wù)模式等覆蓋放射治療全過程的解決方案，是世界上利用γ射束立體定向放射治療技術(shù)治療人體腫瘤和腦部疾患的先導(dǎo)之一。
