VerricaPharmaceuticals今天宣布，美國FDA批準(zhǔn)其所開發(fā)的Ycanth（cantharidin，斑蝥素）外用溶液用于治療2歲及以上成人和兒童傳染性軟疣（molluscumcontagiosum）患者。
軟疣是一種傳染性極強(qiáng)的病毒性皮膚病，由痘病毒所引起，會(huì)引發(fā)特有隆起、膚色為粉紅色病變的皮損，此外還會(huì)導(dǎo)致疼痛、發(fā)炎、瘙癢和細(xì)菌感染。它很容易通過皮膚直接接觸或寄生蟲（攜帶疾病的物體，如玩具、毛巾或潮濕的表面）傳播，并可能傳播到身體的其他部位或其他人，包括兄弟姐妹。皮損可出現(xiàn)在身體的大部分區(qū)域，并可能會(huì)帶來很大的病恥感。如果不進(jìn)行治療，軟疣平均可持續(xù)13個(gè)月，在某些情況下甚至長達(dá)數(shù)年。
Ycanth（VP-102）是一種藥械組合，包含蛋白磷酸酶2A抑制劑斑蝥素（0.7%溶液），通過一次性涂抹器局部給藥。目前針對(duì)軟疣還沒有FDA批準(zhǔn)的治療方法，是皮膚病中最大的未竟需求之一。
此次批準(zhǔn)，是基于兩項(xiàng)相同的隨機(jī)雙盲、多中心3期臨床試驗(yàn)（CAMP-1和CAMP-2）的積極結(jié)果，這兩項(xiàng)試驗(yàn)評(píng)估了Ycanth與安慰劑相比在兩歲及以上確診為軟疣患者中的安全性和療效。
在兩項(xiàng)試驗(yàn)中，具有臨床和統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著數(shù)量的Ycanth組患者達(dá)到軟疣病變完全清除的主要終點(diǎn)。在CAMP-1試驗(yàn)中，有46%接受Ycanth治療患者的軟疣病灶達(dá)到完全清除，此數(shù)值在對(duì)照組中僅為18%。
試驗(yàn)的其他事后分析顯示，在身體所有區(qū)域，Ycanth組患者達(dá)到病灶完全清除的比率均在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著高于對(duì)照組。此外，在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，Ycanth組中所有不同年齡亞群的患者達(dá)到病灶完全清除的百分比，亦皆在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著高于對(duì)照組。
試驗(yàn)中未報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)，不良反應(yīng)多為輕中度。在接受Ycanth治療的受試者中，因不良反應(yīng)導(dǎo)致的停藥率為2.3%，此數(shù)值在對(duì)照組為0.5%。
