力緯 帕拉米韋氯化鈉注射液

帕拉米韋氯化鈉注射液

力緯 帕拉米韋氯化鈉注射液

本品主要成份為帕拉米韋，所用輔料為氯化鈉和稀鹽酸

本品主要用于流感病毒引起的普通流行性感冒、甲型流行性感冒。包括：H1（H1N.），HA(HAN.)及H9N9等系列病毒引起的流行感冒。也可以用于奧司他韋不能控制的重癥型流感。

1、靜脈滴注給藥。在出現(xiàn)流感癥狀的48小時(shí)內(nèi)開(kāi)始治療。 2、成人：一般用量為300mg，單次靜脈滴注，滴注時(shí)間不少于30分鐘。嚴(yán)重并發(fā)癥的患者，可用600mg，單次靜脈滴注，滴注時(shí)間不少于40分鐘。癥狀嚴(yán)重者，可每日一次，1-5天連續(xù)重復(fù)給藥。另外可以根據(jù)年齡和癥狀等酌情減量。 3、兒童：通常情況下可以采用帕拉米韋一日一次，每次10mg/kg體重，30分鐘以上單次靜脈滴注，也可以根據(jù)病情，采用連日重復(fù)給藥，不超過(guò)5天。單次給藥量的上限為600mg以內(nèi)。

帕拉米韋氯化鈉注射液：透明澄清液體。

根據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，臨床研究968例患者中，出現(xiàn)包括臨床檢測(cè)值異常的不良反應(yīng)239例（24.7％）。主要為腹瀉56例（5.8％），嗜中性粒細(xì)胞減少27例（2.8％），蛋白尿24例（2.5％）。在針對(duì)幼兒安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的117例患者中，出現(xiàn)包括臨床檢測(cè)值異常的不良反應(yīng)34例（29.1％）。主要表現(xiàn)為腹瀉12例（10.3％），嗜中性粒細(xì)胞減少11例（9.4％），嘔吐6例（5.1％）。幼兒、未成年人可能出現(xiàn)異常行為，應(yīng)進(jìn)行監(jiān)護(hù)。嚴(yán)重不良反應(yīng)： 1、休克（發(fā)生頻率不明）：在給藥過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)密觀察，若出現(xiàn)血壓降低、面色蒼白和冷汗等可能提示休克的癥狀，應(yīng)立即停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧? 2、白細(xì)胞減少，嗜中性粒細(xì)胞減少（1%～＜5%）：因可能會(huì)有白細(xì)胞減少、嗜中性粒細(xì)胞減少，故應(yīng)嚴(yán)密觀察，若有異常，須中止給藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幹么胧? 3、同類(lèi)抗病毒藥物的嚴(yán)重不良反應(yīng)：因其他抗流感病毒藥物有嚴(yán)重不良反應(yīng)，故應(yīng)嚴(yán)密觀察，若有異常情形時(shí)，需中止給藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幹么胧?。其他同?lèi)抗病毒藥物的嚴(yán)重不良反應(yīng)如下： （1）過(guò)敏。 （2）肺炎。 （3）暴發(fā)性肝炎、肝功能損害、黃疸。 （4）皮膚粘膜眼綜合癥（史蒂文斯-約翰遜綜合癥），中毒性表皮壞死松解癥（ToxicEpidermalNecrolysis：TEN）。 （5）急性腎功能衰竭。 （6）血小板減少。 （7）精神神經(jīng)癥狀（意識(shí)障礙、異常行為、譫妄、幻覺(jué)、妄想、痙攣等）。 （8）出血性腸炎。

1、本品僅對(duì)甲型和乙型流感病毒有效。當(dāng)懷疑為細(xì)菌感染或者細(xì)菌感染與流感病毒感染合并存在時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎鑒別，適當(dāng)用藥。 2、腎功能障礙患者慎用。對(duì)肌苷清除率在10~30毫升/分鐘的患者，用于治療的推薦劑量應(yīng)做調(diào)整。 3、某些特殊個(gè)體在高劑量的臨床應(yīng)用中應(yīng)注意監(jiān)測(cè)心電指標(biāo)。 4、帕拉米韋不能取代流感疫苗，其使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。 5、切勿濫用本品。用藥應(yīng)嚴(yán)格按[用法用量]中推薦的劑量使用，以盡可能減少病毒耐藥的可能。 6、根據(jù)日本研究報(bào)告，在使用該藥物治療期間，應(yīng)該對(duì)患者的精神、神經(jīng)異常行為予以關(guān)注，對(duì)未成年人等進(jìn)行兩天的監(jiān)護(hù);必須對(duì)患者、家屬提前說(shuō)明可能出現(xiàn)異常行為。報(bào)道流感腦炎等可引起同樣的癥狀，所以必須進(jìn)行說(shuō)明。 7、未觀察到帕拉米韋對(duì)患者駕駛車(chē)輛或者操縱機(jī)械的能力產(chǎn)生影響。 用法用量方面的使用注意事項(xiàng)： 8、出現(xiàn)流感癥狀之后盡快開(kāi)始給藥。尚無(wú)在出現(xiàn)癥狀48小時(shí)后才開(kāi)始給藥的臨床有效性數(shù)據(jù)。 9、重復(fù)給藥，要根據(jù)體溫等臨床癥狀判斷是否需要繼續(xù)給藥，不要盲目地持續(xù)給藥。 10、對(duì)于腎功能不全患者，由于可能存在血漿中藥物濃度持續(xù)增高的風(fēng)險(xiǎn)，必須根據(jù)腎功能損

1、藥代動(dòng)力學(xué)研究數(shù)據(jù)表明帕拉米韋在體內(nèi)未發(fā)生降解，幾乎以原形方式經(jīng)腎臟排泄，與蛋白結(jié)合率低，提示不可能發(fā)生與蛋白結(jié)合相關(guān)的藥物相互作用。 2、體外研究表明，P450酶不參與帕拉米韋的代謝；帕拉米韋不抑制肝細(xì)胞色素P450藥物代謝酶3A4和2D6的活性。帕拉米韋對(duì)大鼠CYP3酶的產(chǎn)生有一定的誘導(dǎo)作用，但誘導(dǎo)作用不強(qiáng)。 3、目前尚未開(kāi)展帕拉米韋注射液的藥物相互作用研究，及與其他藥物的合用試驗(yàn)。謹(jǐn)慎與其他經(jīng)腎臟消除的藥物合用，對(duì)同樣由腎臟分泌且安全范圍窄的藥物（如氯磺丙脲、甲氨喋呤、保泰松）合用要慎重，并適當(dāng)監(jiān)測(cè)患者的腎功能。 4、尚無(wú)帕拉米韋和減毒活流感疫苗相互作用的評(píng)估。但由于兩者之間可能存在相互作用，除非臨床需要，在使用減毒活流感疫苗兩周內(nèi)不應(yīng)使用帕拉米韋，在使用帕拉米韋后48小時(shí)內(nèi)不應(yīng)使用減毒活流感疫苗。因?yàn)榕晾醉f作為抗病毒藥物可能會(huì)抑制活疫苗病毒的復(fù)制。三價(jià)滅活流感疫苗可以在使用帕拉米韋前后的任何時(shí)間使用。

100ml:帕拉米韋(按C15H28N4O4計(jì))0.15g與氯化鈉0.9g

國(guó)藥準(zhǔn)字H20170004

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