浦惠旨 普伐他汀鈉片

普伐他汀鈉片

浦惠旨 普伐他汀鈉片

本品主要成份為：普伐他汀鈉。化學(xué)名稱：{1S-[1α（βS*，δS*），2α，6α，8β（R*），8aα]}-1,2,6,7,8,8a-六氫-β,δ,6-三羥-2-甲基-8-（2-甲基-1-氧丁氧基）-1-萘庚酸單鈉鹽 。分子式：C23H35NaO7分子量：446.52

高脂血癥、家族性高膽固醇血癥。

成人初始劑量為10～20mg(1-2片)，一日一次，臨睡前服用。應(yīng)隨年齡及癥狀適宜增減，一日最高劑量為40mg。

總病例11224例中，329例（2.93%，本項包括不能計算發(fā)生率的副作用）出現(xiàn)副作用（包括臨床檢驗值異常），主要有皮疹（0.11%）、腹瀉（0.08%）、胃部不適感（0.07%）等。 發(fā)生率不詳?shù)闹卮蟛涣挤磻?yīng) 橫紋肌溶解癥：出現(xiàn)肌肉痛、乏力感、CPK上升、血中及尿中肌紅蛋白上升為特征的橫紋肌溶解癥，隨之引起急性腎功能衰竭等嚴(yán)重腎損害，若出現(xiàn)此類癥狀就立即停藥。 肝功能障礙：可能出現(xiàn)伴有黃疸、顯著AST及ALT上升等肝功能障礙，故應(yīng)注意觀察，此種情況應(yīng)立即停藥并給予適當(dāng)處理。 血小板減少：可能出現(xiàn)血小板減少，故應(yīng)注意觀察，并采取適當(dāng)?shù)奶幚頊?zhǔn)備。（有伴有紫癜和皮下出血癥的血小板減少報告）。 肌病：有出現(xiàn)肌病的報告。 周圍神經(jīng)障礙：有出現(xiàn)周圍神經(jīng)障礙的報告。 過敏癥狀：有出現(xiàn)狼瘡樣綜合征、血管炎等過敏癥狀的報告。

經(jīng)體內(nèi)和體外實驗證實，本品不經(jīng)細(xì)胞色素P4503A4代謝，因此不會與其他由細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝的藥物 (如苯妥英鈉、奎尼丁等) 產(chǎn)生明顯的相互作用，也不會與細(xì)胞色素P4503A4抑制劑 (如地爾硫卓、伊曲康唑、酮康唑、紅霉素等) 產(chǎn)生明顯的相互作用。華法令：華法令與普伐他汀鈉40mg同時服用對凝血酶原時間不會產(chǎn)生影響。西米替丁：普伐他汀鈉單用或與西米替丁合用時的普伐他汀0-12小時的AUC之間沒有區(qū)別。單用普伐他汀鈉或普伐他汀鈉與西米替汀合用的AUC與普伐他汀鈉與抗酸藥合用時的AUC具顯著差異。地高辛： 0.2mg地高辛與20mg普伐他汀鈉合用9天，地高辛的生物利用度未發(fā)生改變；普伐他汀的AUC有增高趨勢，但普伐他汀與其代謝產(chǎn)物合并生物利用度沒有發(fā)生改變。環(huán)孢霉素：至今為止，已有一些環(huán)孢霉素與普伐他汀鈉(劑量高至20mg)合用的臨床資料，這些資料沒有顯示環(huán)孢霉素的濃度會受到普伐他汀的影響。吉非貝齊：臨床試驗發(fā)現(xiàn)，普伐他汀鈉與吉非貝齊合用，CPK水平升高和因骨骼肌肉癥狀而停藥的發(fā)生率，與安慰劑對照組、單用吉非貝齊組、單用普伐他汀鈉組相比，有升高的趨勢，普伐他汀的尿排泄量及其蛋白結(jié)合均減少。建議普伐他汀鈉不要和吉非貝齊聯(lián)合使用。其他：與阿斯匹林、抗酸劑(服用本品1小時后)、西米替丁、煙酸合用藥代動力學(xué)無明顯差異。與利尿劑、抗高血壓藥、洋地黃、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、鈣通道阻斷劑、β-受體阻斷劑及硝酸甘油合用無明顯藥物相互作用。

12片/盒

國藥準(zhǔn)字H20050456

上海現(xiàn)代制藥股份有限公司