太斗 拉米夫定替諾福韋片

拉米夫定替諾福韋片

太斗 拉米夫定替諾福韋片

每片含有拉米夫定300mg和富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg。

可以與其他抗反轉錄病毒藥物聯用，用于治療18歲以上成人的HIV-1感染。

本品應該在治療HIV感染方面有經驗的醫生指導下服用，成人：推薦劑量為口服，每天一...

禁用于先前對本品中任何一種活性物質或賦形劑過敏的患者。

1、乳酸性酸中毒/嚴重肝腫大伴脂肪變性單獨使用核普類以物治療或聯用其它抗反轉錄病毒藥物治療時，曾有發生乳酸性酸中毒和嚴重肝腫大伴脂肪變性的報告，包括出現致死病例。任何患者的臨床或實驗室結果如果提示有乳酸性酸中毒或顯著的肝毒性(可能包括肝腫大和脂肪變性，即便轉氨酶沒有顯著升高)，應當暫停本品治療。2、合并感染HTV-1與HBV的患者出現乙型肝炎嚴重急性惡化治療后肝炎惡化:在開始抗反轉錄病毒治療之前，應對所有HIV1感染患者進行HBY檢測，停用抗HBV治療(包括拉米夫定和富馬酸普諾福韋二吡呋酶)可能與肝炎嚴重急性惡化有關。對合并感染HIBV但停用本品治療的患者，在停止治療后還要持續至少數月的嚴密監測(包括臨床及實驗室隨訪)。如果條件適當，可以準許患者重新開始抗HBV治療。當拉米夫定和富馬酸替若福韋二毗呋酯用于控制HIV感染的聯合治療時，也具有抗HIBY活性，但未有富馬酸替諾福韋二毗呋酯300mg和拉米夫定300mg聯用治療HBY的研究。本品不建議用于治療慢性HBV感染。3、與以干擾素和利巴韋林為基礎的治療方案聯用時有出現肝功能失代償的風險體外研究顯示利巴韋林可以減少嘧定核昔類似物(如本品組分中拉米夫定)的磷酸化。雖然在HIV-1/ICV合井感染的患者中，利巴韋林與控米夫定聯用時未觀察到藥代動力學或藥效學相互作用(例如，HIV-1/HCV病毒學抑制的喪失)的證據(參見(藥代動力學),但HIV-1/HCV合井感染的思者接受抗反轉錄病毒治療聯合干擾素a(聯用或不聯用利巴韋林)時有發生肝功能失代償(部分甚至致命)。接受干擾素a(聯用或不聯用利巴韋林)聯合拉米夫定治療的惠者均應密切監測治療相關的毒性反應，特別是肝功能失代償。作為處理方法，應選擇停用拉米夫定。如果觀察到毒性加重(包括肝功能失代償)，還應考慮減少或停用千擾素a和(或)利已書林。請參閱干擾素和利巴韋林的說明書。4、胰腺炎對于兒童患者，既往有抗反轉錄病本該苷類藥物暴露史、有胰腺炎病史或有其他發生胰腺炎的危險因素。應謹慎使用拉米夫定(本品的組分之一)。如果臨床體征、癥狀或實驗室的異常提示有胰腺炎發生，應立即停用本品(參見[不良反應]).5、新出現的或更嚴重的腎功能損害富馬酸替諾福韋二毗呋酯(本品的組分之)主要通過腎臟清除。使用富馬酸替諾福韋二毗呋脂時，曾有其引起腎功能損害的報告，包括出現急性腎衰和Fanconi綜合征(腎小管損傷伴嚴重低磷酸血癥)的病例(參見不良反應])。建議在開始治療前以及使用富馬酸普諾福韋二吡呋酯治療期間臨床上適當時對所有患者進行評估肌酐清除率。對有腎功能不全風險的患者，在富馬酸替諾福韋二吡呋酯開始治療前評估肌醉清除率估算值、血清磷、尿糖和尿蛋白，并在富馬酸替諾福韋二毗呋磨治療期間定期重復評估這些指標。如果目前或近期曾使用過有腎毒性的制劑(例如大劑量或者多劑量非留體類抗炎藥[NSALDs])，應當避免使用本品治療(參見[藥物相互作用]).具有腎功能不全危險因素、使用富馬酸替諾福韋二此呋酯病情穩定的HIV感染患者，曾有開始給予大劑量或者多劑量NSATDS后報告急性腎衰竭的病例。有些患者需要住院甚至是腎臟替代療法。如果需要，具有腎功能不全風險的患者可以考慮非留體類抗炎藥的替代藥品。骨痛持續存在或者加重、四肢痛、骨折和/或肌肉疼痛或者無力可能是近端腎小管病變的表現，應該立即評估風險惠者的腎功能。6、骨骼反應骨密度(BMD)；HIV-1感染成年患者的臨床試驗中，和對照藥物相比，富馬酸替諾福韋二吡呋酯的BMD下降的程度略高、骨代謝的生化標記物開高，提示骨轉換高于對照藥物。富馬酸替諾福韋二毗呋酯組受試者的血清甲狀旁腺激素水平和1,25維生素D水平也更高(參見[不良反應])。尚不明確富馬酸替諾褐韋二晚呋酯相關的BMID和生化標記物變化對骨骼長期健康和未來骨折風險的影響。在有病理性骨折病史或者有骨硬化癥或骨流失風險的成人，應當考慮評估BMD盡管沒有對補充鈣和維生素D的作用進行研究，但這樣的補充可能對所有患者都有益。如果懷疑有骨異常，應當進行適當的會診。礦化鐵險曾經報道過與使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯有關的骨軟化癥病例，與近端腎小管病變有關，表現為骨痛或者四肢痛，并可能造成骨折(參見[不良反應])，近端腎小管病變病例也有關節痛、肌痛或者無力的報告。具有腎功能不全危險的患者，在服用含富馬酸蔣諾福書二吡呋酶的藥物治療期間，骨格或者肌肉狀持續存在或者惡化，這時應該考慮綜發于近端腎小管病變的低離血癥和骨軟化癥(參見[注意事項))，7、免疫重建炎性綜合征接受抗反轉錄病毒聯合治療(包括拉米夫定和富馬酸替若福韋二毗呋陸)的HIV感染患者中，曾經報告過免疫重建綜合征在抗反轉錄病毒聯合治療的初期，免疫系統應答的心者有可能對頑固性或殘余的機會性感染(例如鳥結核分枝桿菌感染、巨細胞病毒，肺孢子菌肺炎(PCP)成結核)產生炎癥性應答，對此有必要更進步評價和治療。此外，曾有在免疫重建時發生自身免疫失調(例如格雷夫斯病、多肌炎和格林巴利綜合征)的報告，然而，發病的時間更多樣化，也可能在開始治療后數個月內發生。8、早期病毒學研究失敗HIV感染受試者中的臨床試驗證明，與包含兩種核苷進轉錄酶沖制劑和一種非核苷逆轉錄酶抑制劑成一種H蛋白酶抑制制的三聯藥物治行方案相比，某些只包含三種核苷類反轉錄酶抑制劑(NRTT)的藥物治療方案總體上效用性上弱，尤其應考慮到已有期病毒學失敗和高耐藥性的報告。因而應謹慎使用聯核苷治療方案。對使用三聯核苷類方案治療的患者，應仔細監測并考慮改進療法。

30片/瓶

國藥準字H20193014

安徽貝克生物制藥有限公司