3月8日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，大冢制藥（Otsuka Pharmaceutical）申報了VIS649的臨床試驗申請并獲得受理。公開資料顯示，VIS649（sibeprenlimab）為一款抗APRIL單克隆抗體，為大冢制藥2018年收購Visterra公司所得，目前它在海外已進入3期臨床試驗階段，擬開發(fā)適應癥為IgA腎病。
免疫球蛋白A（IgA）腎病是一種與進行性腎損傷相關的慢性、進行性自身免疫性疾病，是導致慢性腎病和腎功能衰竭的主要病因。該病的主要特點是腎小球內(nèi)出現(xiàn)IgA沉積，疾病進展會伴發(fā)腎小球硬化、腎間質(zhì)纖維化、腎功能不全、蛋白尿和高血壓。其中約50%的IgA腎病患者在30年內(nèi)會發(fā)展為終末期腎病，嚴重影響患者的生活質(zhì)量。
VIS649是一款抗增殖誘導配體（APRIL）單抗。APRIL是刺激異常IgA生成的細胞因子，VIS649已經(jīng)被證明能夠結(jié)合并阻斷APRIL的作用，從而有望治療IgA腎病。公開資料顯示，VIS649最初由Visterra公司開發(fā)。2018年，大冢制藥宣布以約4.3億美元的價格收購Visterra公司，從而獲得包括VIS649在內(nèi)的一系列針對IgA腎病和其他腎臟疾病等適應癥的在研產(chǎn)品。
ClinicalTrials官網(wǎng)顯示，目前大冢制藥正在針對VIS649開展兩項2/3期臨床研究，其中一項3期研究研究旨在評估該藥治療IgA腎病患者的療效和安全性，另一項2/3開放標簽研究則為了評估該藥治療IgA腎病患者的長期安全性、耐受性和有效性。
期待這款創(chuàng)新抗APRIL單抗在臨床研究中進展順利，早日給患者帶來更好的治療選擇。
