本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。
近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司國(guó)藥集團(tuán)容生制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)藥容生”）通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CDE”）網(wǎng)站獲悉，國(guó)藥容生的苯磺酸氨氯地平片（5mg）已通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評(píng)價(jià)”）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品信息
藥物名稱(chēng)：苯磺酸氨氯地平片
受理號(hào)：CYHB1850206
劑型：片劑
規(guī)格：5mg（按C20H25CIN2O5計(jì)）
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品
原批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20113236
藥品生產(chǎn)企業(yè)：國(guó)藥集團(tuán)容生制藥有限公司
申請(qǐng)內(nèi)容：本次提交的是仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，本產(chǎn)品處方工藝有變更。
審批結(jié)論：通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)。
截至公告日，國(guó)藥容生暫未收到《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》。
二、藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
苯磺酸氨氯地平片適用于高血壓、冠心病的對(duì)癥治療，原研廠家為輝瑞制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“輝瑞制藥”），藥品商品名為“絡(luò)活喜”。根據(jù)PDB統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，該藥品2018年度全球銷(xiāo)售額為64.99億美元，其中輝瑞制藥的絡(luò)活喜銷(xiāo)售收入10.24億美元；國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院用藥2018年度銷(xiāo)售額為人民幣7.79億元。
CDE網(wǎng)站顯示，目前苯磺酸氨氯地平片（5mg）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的還有江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司、華潤(rùn)賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司、辰欣藥業(yè)股份有限公司、浙江京新藥業(yè)股份有限公司等其他9家公司。
國(guó)藥容生苯磺酸氨氯地平片（5mg）2018年度銷(xiāo)售收入約為1，172萬(wàn)元。截至目前，國(guó)藥容生開(kāi)展苯磺酸氨氯地平片（5mg）一致性評(píng)價(jià)累計(jì)投入費(fèi)用約750萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
子公司國(guó)藥容生苯磺酸氨氯地平片（5mg）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大該藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
因藥品銷(xiāo)售容易受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
