人福 他克莫司軟膏

人福 他克莫司軟膏副作用一般包含在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性。在對(duì)198例健康志愿者進(jìn)行的接觸致敏研究中，有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象。在三項(xiàng)為期12周的隨機(jī)賦形劑對(duì)照研究和四項(xiàng)安全性研究中，分別有655例和9163例患者接受了他克莫司軟膏治療。在安全性研究中對(duì)成年患者和兒童患者的隨訪情況如下表所示請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書。孕婦及哺乳期婦女用藥：致畸作用：妊娠用藥分級(jí)C：目前還未對(duì)妊娠婦女局部應(yīng)用本品進(jìn)行過(guò)足夠的適當(dāng)對(duì)照的研究。本品用于妊娠婦女的經(jīng)驗(yàn)也非常有限，尚不足以對(duì)其在妊娠期間應(yīng)用的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)大鼠和家兔進(jìn)行過(guò)全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，當(dāng)給母體口服毒性劑量的藥物時(shí)胎兒產(chǎn)生不良反應(yīng)。在胚胎器官形成階段給家兔口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以體表面積計(jì)，分別相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)，對(duì)母兔產(chǎn)生毒性反應(yīng)，而且流產(chǎn)率升高。只是在更高劑量組見(jiàn)到有胎兒畸形和發(fā)育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司，對(duì)母鼠產(chǎn)生毒性反應(yīng)，并導(dǎo)致后期再吸收增加、產(chǎn)活胎數(shù)量減少、幼鼠體重和發(fā)育能力降低。在過(guò)了胚胎器官形成期后以及在哺乳期間，給妊娠大鼠口服1.0和3.2mgkg(以體表面積計(jì)，相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)的他克莫司，可導(dǎo)致幼鼠體重下降。未見(jiàn)到雄性或雌性動(dòng)物生殖能力降低。未對(duì)妊娠婦女全身性應(yīng)用他克莫司進(jìn)行過(guò)適當(dāng)對(duì)照的研究。他克莫司可通過(guò)胎盤，在妊娠期間全身性服用他克莫司會(huì)導(dǎo)致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間只有在治療對(duì)母親的益處大于對(duì)胎兒的潛在危害時(shí)，才能使用本品。哺乳期婦女：雖然局部應(yīng)用本品后他克莫司的全身吸收相對(duì)于全身性用藥來(lái)說(shuō)極少，但已知他克莫司可分泌至乳汁。由于可能會(huì)對(duì)哺乳嬰兒造成嚴(yán)重不良反應(yīng)，因此應(yīng)根據(jù)藥物治療對(duì)母親的重要性來(lái)決定是停止哺乳還是停止用藥。兒童用藥：他克莫司軟不適用于2歲以下的兒童只有低濃度0.03%的他克莫司軟膏推薦用于非免疫受損的、對(duì)其他外用治療反應(yīng)不充分的、或不建議使用這些療法的2歲或2歲以上中至重度特異性皮炎患兒短期或間歇性長(zhǎng)期治療。他克莫司軟膏對(duì)正在發(fā)育的免疫系統(tǒng)的長(zhǎng)期安全性和作用尚不清楚。對(duì)總數(shù)達(dá)4400例的2-15歲的患者進(jìn)行了4項(xiàng)研究：一項(xiàng)為12周的隨機(jī)賦形劑對(duì)照的研究，三項(xiàng)為為期一年到三年的開(kāi)放安全性研究，其中2500例患者年齡為2至6歲。這些研究中與應(yīng)用他克莫司軟膏有關(guān)的最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為皮膚燒灼感和瘙癢。與賦形劑組相比，接受他克莫司軟膏0.03%治療的患者發(fā)生率高的較不常見(jiàn)的不良事件(<；5%)是水痘帶狀皰疹(多為水痘)及囊皰疹。在開(kāi)放安全性研究中，不良事件(包括感染)的發(fā)生率井沒(méi)有隨用藥時(shí)間的延長(zhǎng)或用藥劑量的增加而增加。在4400例用他克莫司軟膏治療的患者中，24例(O.5%)出現(xiàn)皰疹性濕疹。由于2歲以下的兒童患者應(yīng)用他克莫司軟膏的安全性和有效性尚未建立，不推薦此年齡組的病人應(yīng)用他克莫司軟膏。在一項(xiàng)開(kāi)放研究中，評(píng)價(jià)了23例接受0.03%他克莫司軟膏治療的2到12歲的中到重度特應(yīng)性皮炎患者應(yīng)用23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗后的免疫應(yīng)答情況。所有患者均產(chǎn)生了保護(hù)性抗體滴度。與在另一項(xiàng)為期七個(gè)月、雙盲，觀察對(duì)腦膜炎球菌血清組C的免疫應(yīng)答的試驗(yàn)中所見(jiàn)到的的結(jié)果相似。受試者為2到11歲的中到重度特應(yīng)性皮炎患者，分為三組，分別為接受0.03%他克莫司軟膏治療組(121例)，氫化可的松賦形劑組(111例)，正常兒童組(44例)。老年用藥：在III期臨床試驗(yàn)中，有404例年齡在65歲及以上的患者接受了本品的治療。這些患者發(fā)生不良事件的情況與其它成年患者一致。等。更多關(guān)于人福 他克莫司軟膏的使用禁忌與詳細(xì)注意事項(xiàng)請(qǐng)查看下列復(fù)禾醫(yī)藥為您整理的科普文章。