舒雅柯 依托度酸片

依托度酸片

舒雅柯 依托度酸片

本品主要成份為依托度酸。

用于緩解下列疾病的癥狀和體征,骨關(guān)節(jié)炎、類風濕關(guān)節(jié)炎、疼痛癥狀。

遵醫(yī)囑，服用依托度酸的劑量應(yīng)個體化，以保證最佳的療效和耐受性。1. 止痛：急性疼...

據(jù)外國資料報道，2629例關(guān)節(jié)炎病人在開放、雙盲的臨床驗證中觀察4~320周的結(jié)果以及世界范圍內(nèi)的大約6萬病人在依托度酸上市后的監(jiān)測結(jié)果，上市后的自發(fā)性報道也包含在其中。臨床研究顯示，依托度酸總的耐受性較好，大多數(shù)不良反應(yīng)輕微而短暫，以下所列的不良反應(yīng)發(fā)生率>1%的，可能與藥物有關(guān)。

1.已知對本品中任何成分過敏者。2.存在活動期消化性潰瘍或在應(yīng)用另一種非甾體抗炎藥時曾出現(xiàn)過胃腸道潰瘍穿孔或出血者。3.服用阿司匹林或其他非甾體抗炎藥發(fā)生過支氣管哮喘、鼻炎、蕁麻疹或其他變態(tài)反應(yīng)者。

1.對消化系統(tǒng)的影響：長期服用NSAIDS的患者隨時都可能發(fā)生潰瘍、出血和穿孔等嚴重的胃腸道副作用。雖然在治療初期輕微的胃腸不適如消化不良等很常見，但對于長期服用NSAIDS者，即使沒有任何胃腸道不適癥狀，醫(yī)生應(yīng)時刻警惕胃腸道潰瘍和出血的危險。臨床觀察發(fā)現(xiàn)NSAIDS治療3~6個月，上消化道潰瘍、大出血及穿孔的發(fā)生率約為1%。治療1年其發(fā)生率升至2%~4%。醫(yī)生應(yīng)告知病人一旦發(fā)生嚴重胃腸道損害時應(yīng)當采取的措施。現(xiàn)有的研究均證明所有服用NSAIDS的病人無一例外地面臨著消化道潰瘍和出血的危險，而嚴重的消化道潰瘍病史以及吸煙、飲酒等因素可以增加其危險性。年老體弱者的耐受性較差，大多數(shù)致命性消化道并發(fā)癥發(fā)生于此人群中。在健康志愿者中的觀察提示，依托度酸引起消化道出血的潛在危險性較其他常用的NSAIDS為小。然而在既往的上消化道疾病病史的患者中，應(yīng)當謹慎用藥，權(quán)衡風險與利益進行選擇，并嚴密監(jiān)測其不良反應(yīng)。2.腎臟作用：象其他NSAIDS一樣，給小鼠長期喂食依托度酸可導(dǎo)致其腎髓質(zhì)變性和腎乳頭壞死。雄鼠服用依托度酸兩年，其腎盂移行上皮細胞增生的發(fā)生率增加。現(xiàn)已收到一些報告，依托度酸可以導(dǎo)致人腎臟發(fā)生不良反應(yīng)：如血尿、急性間質(zhì)性腎炎、腎功能不全等等。因此有腎功能損害的病人服用依托度酸時應(yīng)小心。前列腺素對于維持正常腎血流灌注起作用，因此任何NSAIDS均可以劑量相關(guān)在抑制前列腺素的合成，減少腎血流，加速腎功能的損害。尤其腎功能不全、心衰、肝功能異常、服用利尿劑和老年病人的危險性更大。如果發(fā)生腎臟不良反應(yīng)需停用NSAIDS使其腎功能恢復(fù)到治療前狀態(tài)。依托度酸代謝產(chǎn)物主要經(jīng)腎臟排泄，腎衰病人中葡萄糖醛酸酯代謝產(chǎn)物累積程度尚不清楚，但其腎臟不良反應(yīng)很可能與這些代謝產(chǎn)物有關(guān)。3.肝臟作用：一項或多項肝功能異常見于15%病人，若繼續(xù)用藥，這些異常可以消失、維持不變，也可能繼續(xù)進展。據(jù)報道在依托度酸治療的病人中約1%出現(xiàn)谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）或谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）的明顯升高（正常上限3倍或以上）。當病人出現(xiàn)肝功能異常的癥狀和/或體征或出現(xiàn)肝功能檢查異常時，應(yīng)仔細評估，以期發(fā)現(xiàn)肝功能嚴重損害的早期征象。盡管嚴重的肝損害少見，當肝功能持續(xù)異常或惡化，臨床癥狀或體征提示肝病進展或出現(xiàn)全身性癥狀時（如嗜酸細胞增多、皮疹等），應(yīng)當停用依托度酸。由于其他原因引起的肝腎功能損害可發(fā)改變依托度酸的代謝。此類病人以及需要長期治療的病人，尤其是老年人應(yīng)當嚴密監(jiān)測其可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，并根據(jù)需要調(diào)整藥物劑量。4.血液系統(tǒng)作用：服用依托酸或其他NSATDS的病人可出現(xiàn)貧血，其原因可能由于液體潴留、胃腸道失血或促紅細胞生成素的作用不完全所致。長期服用NSAIDS（包括依托度酸）者若出現(xiàn)貧血的癥狀或體征應(yīng)查血色素和紅細胞壓積。任何抑制前列腺素合成的藥物都可能在某種程度上影響血小板的功能。服用依托度酸的病人也應(yīng)密切監(jiān)測此方面的不良反應(yīng)。5.水鈉潴留和浮腫：一部分服用依托度酸的病人會出現(xiàn)液體潴留和浮腫。因此象其他NSAIDS一樣，已有液體潴留、高血壓和心衰者應(yīng)小心應(yīng)用。6.實驗室檢測：任何NSAIDS均可能隨時引發(fā)嚴重的胃腸道潰瘍和出血，因此長期用藥者更應(yīng)堅持隨訪，嚴密監(jiān)視其有無潰瘍或出血的癥狀和體征。依托度酸導(dǎo)致血尿酸水平輕度下降，臨床觀察發(fā)現(xiàn)關(guān)節(jié)炎病人服用依托度酸（600MG/日~1000MG/日）四周后其血尿酸水平下降1MG%~2MG%，但在隨后治療的一年中則保持穩(wěn)定。7.既往有支氣管哮喘病史：約10%支氣管哮喘病人可能患有阿司匹林過敏性哮喘。患有阿司匹林過敏性哮喘的病人使用阿司匹林會引起嚴重的，并可能是致命的支氣管痙攣。阿司匹林與其它非甾體抗炎藥存在交叉反應(yīng)。因此，依托度酸禁用阿司匹林過敏性哮喘的病人，并且慎用于所有有支氣管哮喘病史的患者。

1.抗酸劑：同時服用抗酸劑對依托度酸的吸收沒有明顯的影響，然而抗酸劑可使依托度酸的峰值濃度下降15～20％，但不影響達峰時間。 2.阿司匹林：依托度酸與阿司匹林合用時，盡管對游離依托度酸的清除不發(fā)生改變，但其蛋白結(jié)合率下降。此種藥物相互作用的臨床意義尚不清楚，然而由于兩者同用時潛在的不良反應(yīng)增加，因此臨床不推薦此用法。 3.華法令：依托度酸與華法令同時應(yīng)用可以使華法令的蛋白結(jié)合率下降，但不影響游離華法令的清除及凝血酶原時間，因此兩藥合用無需調(diào)整任何一種藥物的劑量。然而上市后的一些報道顯示兩藥合用使凝血酶原時間延長，因此應(yīng)當慎用。 4.苯妥英鈉：依托度酸與苯妥英鈉之間無明顯的藥代動力學(xué)相互作用。 5.優(yōu)降糖：依托度酸與優(yōu)降糖合用時，藥代動力學(xué)與藥效學(xué)均無明顯改變。 6.利尿劑：在健康志愿者中，依托度酸與速尿、雙氫克尿噻之間無明顯的藥代動力學(xué)相互作用，依托度酸也不會減弱利尿劑的利尿效果。然而在已服用利尿劑或患有心、腎、肝功能衰竭的患者，兩藥同用應(yīng)當小心。 7.甲氨喋呤：依托度酸與甲氨喋呤之間無明顯的藥代動力學(xué)相互作用。 8.環(huán)孢素、地高辛和鋰：依托度酸因抑制前列腺素的合成，使腎臟對這些藥物

避光，密閉保存。

6片/盒

國藥準字H20040831

浙江亞太藥業(yè)股份有限公司