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非處方藥
開浦蘭 左乙拉西坦片
用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。
生產(chǎn)企業(yè):USB Pharma S.A.(比利時)
通用名稱:左乙拉西坦片
品牌名稱:開浦蘭
批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字J20160087(前往國家藥品監(jiān)督管理局查看)
用法用量:(1)給藥途徑:口服。開浦蘭左乙拉西坦片需以適量的水吞服,服用不受進(jìn)食影響。(2...
功能主治: 癇
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開浦蘭 左乙拉西坦片-注意事項
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開浦蘭 左乙拉西坦片副作用一般包含?
成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明, 藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似,分別為46.4%和42.2%。 其中,嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡,乏力和頭暈,常發(fā)生在治療的開始階段。隨時間的推移, 中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。
兒童臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率相似,分別為55.4%和40.2%,藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高(兒童38.6%,成人 18.6%)外,總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應(yīng)的風(fēng)險是具有可比性的。
總結(jié)成人和兒童臨床研究結(jié)果和上市后經(jīng)驗,評估了每個系統(tǒng)的不良反應(yīng)和發(fā)生頻率:很常見>;10%; 常見1-10%;少見:0.1%-1%; 罕見:0.01%-0.1%; 非常罕見 [0.01%;包括單獨的報告。上市后臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù),尚不足以估計治療人群中不良反應(yīng)的發(fā)生率。
- 全身反應(yīng)和給藥部位不適:很常見:乏力
-神經(jīng)系統(tǒng)不適:
很常見: 嗜睡
常見: 健忘、共濟(jì)失調(diào)、驚厥、頭暈、頭痛、運動過度、震顫
- 精神心理變化:?
常見:易激動、抑郁、情緒不穩(wěn)、敵意、失眠、神經(jīng)質(zhì)、人格改變、思維異常
上市后不良事件報道: 行為異常、攻擊性、易怒、焦慮、錯亂、幻覺、易激動、精神異常、自殺、自殺性意念、自殺企圖。但還沒有足夠數(shù)據(jù),用于估計對它們的發(fā)生率或建立因果關(guān)系。
-消化道不適:
常見:腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐
-代謝和營養(yǎng)障礙:
常見:食欲減退。當(dāng)病人同時服用托吡酯時,食欲減退的危險性增加。
-耳及迷路系統(tǒng)不適:?
常見:眩暈
-眼部不適:
常見:復(fù)視
-傷害、中毒和后續(xù)的并發(fā)癥:
常見:意外傷害
-感染和傳染:
常見: 感染
-呼吸系統(tǒng)不適:
常見:咳嗽增加
-皮膚和皮下組織異常變化:
常見:皮疹
上市后不良事件報道:脫發(fā), 某些病例中,停藥后,自行恢復(fù)。
-血液系統(tǒng)和淋巴系統(tǒng)異常變化:
上市不良事件報道: 白細(xì)胞減少、嗜中性細(xì)胞減少、全血細(xì)胞減少、血小板減少但還沒有足夠數(shù)據(jù),用于估計它們發(fā)生率或建立因果關(guān)系。等。更多關(guān)于開浦蘭 左乙拉西坦片的使用禁忌與詳細(xì)注意事項請查看下列復(fù)禾醫(yī)藥為您整理的科普文章。
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