塞來昔布膠囊

塞來昔布膠囊副作用一般包含在臨床對照研究中，已有大約4250 例骨關節炎(OA)患者，2100 例類風濕關節炎(RA)患者和1050例術后疼痛患者接受本品治療。其中超過8500 例患者接受的每日總劑量達200mg（100mg 每日兩次或200mg 每日一次）或更高，包括400 多例患者接受每日總劑量達800mg（400mg 每日兩次）。約有3900 例患者接受上述劑量6 個月或6 個月以上，其中約2300 例患者達一年或一年以上，124 例達2年或2年以上。 由于各個臨床研究的情況不盡相同，直接比較兩種藥物在不同臨床研究中的不良反應發生率是不恰當的，而且臨床研究中的不良反應發生率也可能與臨床實踐中的情況有所不同。但是，臨床試驗中的不良反應信息確實可以為識別不良事件與藥物使用的相關性及估計其發生率提供參考。 上市前的關節炎對照臨床研究中的不良事件： 在涉及安慰劑或陽性藥物對照的12 項臨床研究中，不良事件導致的停藥率在塞來昔布膠囊組是7.1%，在安慰劑組為6.1%。塞來昔布組最常見的因不良事件而停藥的原因是消化不良和腹痛（在接受塞來昔布治療的患者中分別為0.8% 和 0.7%）。安慰劑組0.6%的患者因消化不良而退出研究，因腹痛退出的患者也為0.6%。 關節炎對照研究中塞來昔布膠囊治療組發生率大于2%的不良事件 表1 顯示了在骨關節炎或類風濕關節炎患者中進行的12 項含安慰劑和/或陽性藥物對照的臨床研究中所有塞來昔布膠囊治療組發生率大于2%的不良事件（不論是否與治療有無因果關系）。由于這12 項試驗的研究期限不同，這些試驗中的患者服用藥物的時間不同，所以從這些百分數中不能得到累積發生率。 表1: 上市前的類風濕關節炎對照研究中塞來昔布膠囊治療組發生率大于2%的不良事件（表詳見說明書） 以下為不論是否與治療有因果關系，發生率小于2%(0.1 - 1.9%)的不良事件（患者服用塞來昔布膠囊100- 200mg 每日兩次或200mg 每日一次)。 胃腸道系統：便秘、憩室炎、吞咽困難、打嗝、食道炎、胃炎、胃腸炎、胃食管反流、痔瘡、裂孔疝、黑糞癥、口干、口腔炎、里急后重、牙齒不適、嘔吐。 心血管系統：高血壓加重、心絞痛、冠狀動脈病變、心肌梗死。 全身性：敏感癥加重、過敏反應、衰弱、胸痛、非特定囊腫、全身水腫、面部水腫、疲勞、發熱、面部潮紅、感冒樣癥狀、疼痛、周圍疼痛。 免疫系統疾病：單純性皰疹、帶狀皰疹、細菌感染、真菌感染、軟組織感染、病毒感染、念珠菌病、生殖系統念珠菌病、中耳炎。 中樞周圍神經系統：腿抽筋、張力亢進、感覺遲鈍、偏頭痛、神經痛、神經病、感覺異常、眩暈。 女性生殖系統：乳腺纖維腺瘤、乳腺腫瘤、乳房痛、痛經、月經失調、陰道流血、陰道炎。 男性生殖系統：前列腺疾病。 聽力和前庭：失聰、聽力失常、耳痛、耳鳴。 心率和心律：心悸、心動過速。 肝膽系統：肝功能異常、ALT 升高、AST 升高。 代謝和營養：BUN 升高、CPK 升高、糖尿病、高膽固醇血癥、高血糖癥、低鉀血癥、F 非蛋白氮增高、肌酐增高、堿性磷酸酶增高、體重增加。 肌肉骨骼：關節痛、關節病、骨病、意外骨折、肌痛、頸項強直、滑膜炎、腱炎。 血小板（出凝血）淤癍、鼻出血、 血小板增多。 精神病學：厭食、焦慮、食欲增強、憂郁癥、神經質、嗜睡。 血液系統：貧血。 呼吸系統：支氣管炎、支氣管痙攣、支氣管痙攣惡化、咳嗽、呼吸困難、喉炎、肺炎。 皮膚及其附屬器：禿發、皮炎、指甲病變、光敏反應、瘙癢癥、紅斑皮疹、斑丘疹、皮膚病變、皮膚干糙、多汗、蕁麻疹。 給藥部位病變：蜂窩組織炎、接觸性皮炎、注射部位反應、皮膚結節。 特殊感覺：味覺錯亂。 泌尿系統：蛋白尿、膀胱炎、排尿困難、血尿、尿頻、腎結石、尿失禁、泌尿道感染。 視力：視覺模糊、白內障、結膜炎、眼睛痛、青光眼。 以下為不論是否與治療有因果關系， 發生率[0.1%的其它非常罕見的嚴重不良反應 (在服用本品患者中，下列嚴重不良事件極少發生。僅見于上市后病例報道的用斜體字表示。) 心血管系統：暈厥、充血性心衰、心室顫動、肺栓塞、腦血管意外、外周壞疽、血栓性靜脈炎、脈管炎、深靜脈血栓。 胃腸道系統：小腸梗阻、腸穿孔、胃腸道出血、出血性大腸炎、食道穿孔、胰腺炎、腸梗阻。 肝膽系統：膽石癥、肝炎、黃疸、肝衰竭。 血液和淋巴系統：血小板減少、粒細胞缺乏、再生障礙性貧血、全血細胞性貧血、白細胞減少。 代謝：低血糖、低鈉血癥。 神經系統：無菌型腦膜炎、共濟失調、自殺、味覺減退、嗅覺喪失、致死性顱內出血（見[藥物相互作用]-華法林）。 腎臟：急性腎衰、間質性腎炎。 皮膚：多型紅斑、剝脫性皮炎、Stevens-Johnson 綜合癥、中毒性表皮壞死溶解癥。 全身性：膿毒血癥、猝死、過敏反應、血管性水腫。 長期、安慰劑對照腺瘤息肉預防研究中的不良反應：在APC 和PreSAP 兩項臨床研究中，塞來昔布用量為400 mg/日至800mg/日，用藥時間長達3 年。（見特殊研究-腺瘤息肉預防研究）。 部分不良反應的發生率高于上市前的關節炎臨床研究（治療持續12 周；參見塞來昔布關節炎上市前臨床對照研究的不良事件）。對比上市前的關節炎臨床研究，塞來昔布治療發生率較高的不良反應如下：（表詳見說明書） 在長期腺瘤息肉預防研究中，塞來昔布治療組以下不良反應的發生率在0.1%--1%之間，高于安慰劑組。同時，這些不良反應在上市前的關節炎對照研究中未被報道，或在上市前的關節炎對照研究中的發生率較低。 神經系統異常：腦梗塞 眼異常：玻璃體漂浮物、結膜出血。 耳及內耳異常：內耳炎。 心臟異常：不穩定性心絞痛、主動脈瓣關閉不全、竇性心動過緩、心室肥大。 血管異常：深靜脈血栓。 生殖系統和乳房異常：卵巢囊腫。 實驗室檢查異常：血鉀、血鈉濃度升高、血睪丸酮濃度下降。 損傷，中毒及操作并發癥：上髁炎、肌腱斷裂。 CLASS 研究中的安全性數據： 血液系統的事件： 在該項研究中（見特別研究–CLASS），服用本品400mg 每日兩次（分別是骨關節炎(OA)和類風濕關節炎(RA)推薦劑量的4 倍和2 倍，是FAP 的批準劑量）的患者通過復查確定有臨床意義的血紅蛋白降低（]2 g/dL）的發生率低于服用雙氯芬酸75mg 每日兩次或布洛芬800mg 每日三次的患者，分別為0.5%、1.3%和1.9%。無論是否同時服用ASA 本品不良事件的發生率均較低。(見[藥理毒理]–血小板)。 退出研究/嚴重不良事件（SAE）： 第9 個月服用本品、雙氯芬酸和布洛芬的患者由于不良事件（AE）退出研究的Kaplan-Meier 累積率分別為 24%、29%和 26%。三個治療組之間嚴重不良事件（SAE，例如：導致住院、威脅生命或其他的有醫學意義的情況）的發生率，無論是否與藥物有因果關系均無差異，分別為8%、7%和8%。 鎮痛和痛經研究中的不良事件： 在鎮痛和痛經研究中大約有1700 例患者接受本品治療。口腔手術后疼痛研究中的所有患者接受單劑量研究藥物。在原發性痛經和骨科手術后疼痛研究中使用本品的劑量最高達600mg/天。在鎮痛和痛經研究中不良事件的類型與關節炎研究中報道的相似。在口腔手術后疼痛研究中唯一增加的不良事件是拔牙后牙槽骨炎（干槽癥）。孕婦及哺乳期婦女用藥：致畸作用： 妊娠期分級C 級。在口服劑量150mg/kg/day 時（按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2 倍相當），可觀察到胚胎異常的發生率增加，如：肋骨融合，胸骨節融合和胸骨節畸形。在兩項關于大鼠的研究中，其中一項研究發現在口服劑量30mg/kg/天時（按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg 每日兩次的6 倍相當），有劑量依賴的膈疝發生的增加。沒有妊娠婦女應用本品的研究。只有當考慮潛在的益處大于對胎兒的危害時才可考慮在妊娠期使用塞來昔布。 非等。更多關于塞來昔布膠囊的使用禁忌與詳細注意事項請查看下列復禾醫藥為您整理的科普文章。