人福 他克莫司軟膏

人福 他克莫司軟膏副作用一般包含在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發現藥物具有光毒性和光致敏性。在對198例健康志愿者進行的接觸致敏研究中，有一例出現接觸致敏的跡象。在三項為期12周的隨機賦形劑對照研究和四項安全性研究中，分別有655例和9163例患者接受了他克莫司軟膏治療。在安全性研究中對成年患者和兒童患者的隨訪情況如下表所示請詳見說明書。孕婦及哺乳期婦女用藥：致畸作用：妊娠用藥分級C：目前還未對妊娠婦女局部應用本品進行過足夠的適當對照的研究。本品用于妊娠婦女的經驗也非常有限，尚不足以對其在妊娠期間應用的安全性進行評價。對大鼠和家兔進行過全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，當給母體口服毒性劑量的藥物時胎兒產生不良反應。在胚胎器官形成階段給家兔口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以體表面積計，分別相當于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)，對母兔產生毒性反應，而且流產率升高。只是在更高劑量組見到有胎兒畸形和發育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司，對母鼠產生毒性反應，并導致后期再吸收增加、產活胎數量減少、幼鼠體重和發育能力降低。在過了胚胎器官形成期后以及在哺乳期間，給妊娠大鼠口服1.0和3.2mgkg(以體表面積計，相當于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)的他克莫司，可導致幼鼠體重下降。未見到雄性或雌性動物生殖能力降低。未對妊娠婦女全身性應用他克莫司進行過適當對照的研究。他克莫司可通過胎盤，在妊娠期間全身性服用他克莫司會導致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間只有在治療對母親的益處大于對胎兒的潛在危害時，才能使用本品。哺乳期婦女：雖然局部應用本品后他克莫司的全身吸收相對于全身性用藥來說極少，但已知他克莫司可分泌至乳汁。由于可能會對哺乳嬰兒造成嚴重不良反應，因此應根據藥物治療對母親的重要性來決定是停止哺乳還是停止用藥。兒童用藥：他克莫司軟不適用于2歲以下的兒童只有低濃度0.03%的他克莫司軟膏推薦用于非免疫受損的、對其他外用治療反應不充分的、或不建議使用這些療法的2歲或2歲以上中至重度特異性皮炎患兒短期或間歇性長期治療。他克莫司軟膏對正在發育的免疫系統的長期安全性和作用尚不清楚。對總數達4400例的2-15歲的患者進行了4項研究：一項為12周的隨機賦形劑對照的研究，三項為為期一年到三年的開放安全性研究，其中2500例患者年齡為2至6歲。這些研究中與應用他克莫司軟膏有關的最常見的不良反應為皮膚燒灼感和瘙癢。與賦形劑組相比，接受他克莫司軟膏0.03%治療的患者發生率高的較不常見的不良事件(<；5%)是水痘帶狀皰疹(多為水痘)及囊皰疹。在開放安全性研究中，不良事件(包括感染)的發生率井沒有隨用藥時間的延長或用藥劑量的增加而增加。在4400例用他克莫司軟膏治療的患者中，24例(O.5%)出現皰疹性濕疹。由于2歲以下的兒童患者應用他克莫司軟膏的安全性和有效性尚未建立，不推薦此年齡組的病人應用他克莫司軟膏。在一項開放研究中，評價了23例接受0.03%他克莫司軟膏治療的2到12歲的中到重度特應性皮炎患者應用23價肺炎球菌多糖疫苗后的免疫應答情況。所有患者均產生了保護性抗體滴度。與在另一項為期七個月、雙盲，觀察對腦膜炎球菌血清組C的免疫應答的試驗中所見到的的結果相似。受試者為2到11歲的中到重度特應性皮炎患者，分為三組，分別為接受0.03%他克莫司軟膏治療組(121例)，氫化可的松賦形劑組(111例)，正常兒童組(44例)。老年用藥：在III期臨床試驗中，有404例年齡在65歲及以上的患者接受了本品的治療。這些患者發生不良事件的情況與其它成年患者一致。等。更多關于人福 他克莫司軟膏的使用禁忌與詳細注意事項請查看下列復禾醫藥為您整理的科普文章。