華潤(rùn)雙鶴(600062.SH)公布，近日，華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司全資子公司華潤(rùn)賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司(“華潤(rùn)賽科”)收到了國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的苯磺酸氨氯地平片(2.5mg)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》(批件號(hào)：2020B02729)。
絡(luò)活喜 苯磺酸氨氯地平片
生產(chǎn)廠家：暉致制藥（大連）有限公司
功能主治：本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對(duì)癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨(dú)應(yīng)用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。
用法用量：通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過(guò)10mg，每日一次。
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苯磺酸氨氯地平片主要用于治療高血壓及冠心病。
苯磺酸氨氯地平片原研為2.5mg、5mg、10mg三個(gè)規(guī)格，華潤(rùn)賽科已于2011年獲批5mg規(guī)格并于2018年7月24日通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。為滿(mǎn)足不同患者人群的用藥需求，華潤(rùn)賽科自2018年8月啟動(dòng)增加2.5mg規(guī)格的補(bǔ)充研究工作，于2019年8月26日向國(guó)家藥監(jiān)局提交了增加2.5mg規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，并于2019年9月5日獲得受理通知書(shū)，最終于2020年3月24日獲得國(guó)家藥監(jiān)局審核通過(guò)。
截至公告日，華潤(rùn)賽科就苯磺酸氨氯地平片(2.5mg)累計(jì)研發(fā)投入約人民幣211.49萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
此次《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》的獲得是對(duì)苯磺酸氨氯地平片規(guī)格的進(jìn)一步補(bǔ)充，將有利于發(fā)揮該藥品未來(lái)市場(chǎng)銷(xiāo)售和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的潛力。
