3月10日，CDE承擔了山東鳳凰制藥有限公司提交的沙庫巴曲纈沙坦鈉片(化學品:4類)上市登記申請。
沙庫巴曲纈沙坦鈉片市場格局
臨床上，沙庫巴曲纈沙坦鈉片主要用于治療射血分數下降的慢性心力衰竭患者，屬于心腦血管藥物。沙庫巴曲纈沙坦鈉片是一種鹽復合物晶體，由沙庫巴曲和纈沙坦組成，可抑制腦啡肽酶，阻斷AT1受體（血管緊張素II1受體）。其中，沙庫巴曲是一種可代謝為活性腦啡肽酶抑制劑的前體藥物，可阻斷AT1受體。
早在2017年，諾華制藥旗下的諾新妥就在中國獲批上市，并被列入2020年國家醫療保險目錄，該藥于2021年6月在中國率先獲批用于原發性高血壓治療。根據諾華制藥2021年報，諾華制藥2021年凈銷售收入達到516.26億美元，同比增長6%。其中，Cosentyx和心力衰竭新藥Entresto去年貢獻了82.66億美元，是推動諾華制藥業績增長的核心藥物。經查詢，近年來，我國全國醫院的沙庫巴曲纈沙坦鈉片銷量呈斷層增長，尤其是2021年，僅Q1-Q3季度的銷量就達到了18.26億元，是2020年全年銷量的2.5倍。
從季度銷售額來看，總體上也呈持續增長趨勢，2021Q3季度達到7.41億元峰值。根據這一增長趨勢，預計2021年將對30億元產生影響。根據中國藥品批準數據，中國批準上市的沙庫巴曲纈沙坦鈉片產品均為進口藥品，進口沙庫巴曲纈沙坦鈉片產品均為諾華制藥旗下產品。
雖然中國藥品批準數據庫沒有國內沙庫巴曲楞沙坦鈉片產品上市，但CDE對國內沙庫巴曲楞沙坦鈉片的上市注冊申請并不多。根據CDE信息，截至2022年3月10日，CDE已經承擔了40個關于沙庫巴曲楞沙坦鈉片的上市/臨床應用，包括14家國內藥品申請上市/臨床企業。
參考制劑信息，沙庫巴曲纈沙坦鈉片。
參見仿制藥參比制劑目錄(第二十二批)、(第二十三批)、(第二十四批)。
