左乙拉西坦片國產與進口的主要區別在于生產工藝、輔料來源及價格,兩者有效成分相同且均需符合國家藥品標準。國產藥物通常價格較低且供應穩定,進口藥物可能采用特殊輔料或工藝,但臨床療效和安全性無顯著差異。
開浦蘭 左乙拉西坦片
生產廠家:優時比(珠海)制藥有限公司
功能主治:用于成人及4歲以上兒童癲痛患者部分性發作(伴或不伴繼發性全面性發作)的治療。 用于成人及16歲以上青少年癲痛患者全面性強直陣孿發作的加用治療。
用法用量:(1) 給藥途徑: 口服。需以適量的水吞服,服用不受進食影響。
(2) 給藥方法和劑量
成人(18歲)和青少年(12歲~17歲)體重50kg 起始治療劑量為每次500mg,每日 2次。根據臨床效果及耐受性,每日劑量可增加至每次1500mg,每日兩次。劑量的變化應每2-4周增加或減少500mg/次, 每日2次。
老年人 (65歲)根據腎功能狀況,調整劑量 (詳見下文有關腎功能受損病人描述)。
4~11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重50kg起始治療劑量是10mg/kg,每日兩次。根據臨床效果及耐受性,劑量可以增加至30mg/kg, 每日兩次。 劑量變化應以每兩周增加或減少10mg/kg,每日兩次。應盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重50kg,劑量和成人一致。
青少年和兒童推薦劑量
體重 起始劑量:10mg/kg,每日兩次 最大劑量:30mg/kg,每日兩次
15kg 每次150mg,每日兩次 每次450mg,每日兩次
20kg 每次200mg,每日兩次 每次600mg,每日兩次
25kg 每次250mg,每日兩次 每次750mg,每日兩次
50kg起 每次500mg,每日兩次 每次1500mg,每日兩次
20kg 以下的兒童,為精確調整劑量,起始治療應使用口服溶液。
嬰兒和小于4歲的兒童患者目前尚無相關的充足的資料。
腎功能受損的病人 成人腎功能受損病人,根據腎功能狀況,按表中不同肌苷清除率(CLcr)ml/min(測出血清肌苷值按下述計算方法)調整日劑量.。
CLcr=[140-年齡(歲)]*體重(公斤) / [72*血清肌酐值(mg/dl)]
女性病人*0.85
腎功能受損病人的劑量
病人組 肌酐清除率(ml/min) 劑量和服用次數
正常病人 80 每次500-1500mg,每日兩次
輕度異常 50-79 每次500-1500mg,每日兩次
中度異常 30-49 每次250-750mg,每日兩次
嚴重異常 [30 每次250-500mg,每日兩次
正在進行透析晚期腎病病人(1)-- 500-1000mg,每日一次(2)
(1)服用第一天推薦負荷劑量為左乙拉西坦750mg。(2)透析后,推薦給予250-500mg附加劑量。兒童腎功能損害病人應根據腎功能狀態調整劑量,因為左乙拉西坦的清除與腎功能有關。肝病患者對于輕度和中度腎功能受損的病人,無需調整給藥劑量。嚴重肝損的病人,肌酐清除率可能低估腎功能不全的程度,因此,如果病人的肌酐清除率小于70ml/min,日劑量減半。
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國產左乙拉西坦片的生產企業需通過國家藥品監督管理局的審批,其原料藥和制劑生產均需符合中國藥典標準。國產藥物在仿制過程中需完成生物等效性試驗,確保與進口原研藥的藥代動力學參數一致。輔料選擇可能采用國內供應商,但會嚴格控制雜質含量和溶出度。國產版本的優勢在于醫保覆蓋率高,長期用藥經濟負擔較小,且針對中國人群的用藥數據更充分。
進口左乙拉西坦片多為原研藥廠生產,其生產工藝經過多年優化,部分批次可能使用進口輔料。進口藥物在穩定性試驗和特殊人群用藥數據方面可能更完善,但價格通常是國產藥物的數倍。進口藥物需通過海關檢驗檢疫,流通環節較多可能導致供應波動。對于部分對輔料敏感的患者,醫生可能根據個體情況推薦特定廠家的藥物。
選擇國產或進口左乙拉西坦片時,應遵循醫生建議并結合自身經濟條件。無論哪種來源的藥物,均需定期監測血藥濃度和肝功能,注意觀察頭暈、嗜睡等不良反應。癲癇患者用藥期間應保持規律作息,避免突然停藥或自行更換藥物廠家,必要時可在神經內科醫生指導下逐步調整治療方案。