4月13日，NMPA發(fā)布了最新的藥品批準(zhǔn)證書(shū)，以獲取信息。其中，湖南賽隆藥業(yè)的兩種藥物通過(guò)#仿制藥#一致性評(píng)價(jià)，即注射用胸腺法和注射用替加環(huán)素。同日，他獲得了10億+免疫調(diào)節(jié)劑，并對(duì)抗生素仿制藥進(jìn)行了評(píng)價(jià)。
1、注射用胸腺法新
注射用胸腺法新是一種新型多肽免疫調(diào)節(jié)劑，用于治療慢性病毒感染、腫瘤和免疫缺陷患者的輔助治療，并作為疫苗增強(qiáng)劑；它在乙型肝炎、丙型肝炎、癌癥、免疫缺陷等疾病中也具有廣泛的應(yīng)用價(jià)值。它是國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)B類(lèi)目錄的品種。據(jù)藥業(yè)融云統(tǒng)計(jì)，2020年藥房銷(xiāo)售額近15億元。
注射用胸腺法新有很多新生產(chǎn)企業(yè)，其醫(yī)院市場(chǎng)主要由美國(guó)賽生制藥、成都地奧九紅制藥廠和海南中和制藥占據(jù)。目前，海南雙成制藥（第一仿制藥）、江蘇諾泰澳賽諾、揚(yáng)子江制藥、瑞陽(yáng)制藥、深圳韓宇制藥、蘇州天馬制藥和湖南賽隆制藥通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，海南中和制藥、上海制藥、成都圣諾和朗天制藥提交了仿制藥一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)。
2、替加環(huán)素注射
替加環(huán)素是惠氏制藥有限公司研發(fā)的甘氨酰四環(huán)素類(lèi)抗菌藥物，于2005年6月首次在美國(guó)上市。2010年11月，注射替加環(huán)素獲準(zhǔn)進(jìn)口上市。據(jù)藥融云統(tǒng)計(jì)，2021年前三季度，注射替加環(huán)素在醫(yī)院銷(xiāo)售額達(dá)到19億元，同比增長(zhǎng)48%，市場(chǎng)仍有很大增長(zhǎng)空間。
目前，中國(guó)共有8家企業(yè)，包括豪森（第一家仿制藥）、浙江海正和福安制藥。此外，南京建友和武漢啟瑞制藥公司提交了該品種的上市申請(qǐng)。
到目前為止，湖南賽隆藥業(yè)已經(jīng)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，共有8個(gè)品種(9品規(guī))，其中注射用艾司奧美拉唑鈉經(jīng)新注冊(cè)分類(lèi)批準(zhǔn)上市，視為過(guò)度評(píng)價(jià)。
