3月10日，CDE承擔了山東鳳凰制藥有限公司提交的沙庫巴曲坦鈉片(化學藥物:4類)上市申請。
沙坦鈉片沙庫巴曲纈沙坦鈉片。
沙庫巴曲坦鈉片主要用于治療射血分數降低的成人慢性心力衰竭，屬于心腦血管藥物。沙庫巴曲纈沙坦鈉片是一種鹽復合晶體，由沙庫巴曲和纈沙坦以1:1摩爾的比例組成。它可以同時抑制腦啡肽酶和阻斷AT1受體(血管緊張素II1受體)。其中，沙庫巴曲是一種前體藥物，可以在體內代謝成活性腦啡肽酶抑制劑，纈沙坦可以阻斷AT1受體。
諾欣妥 沙庫巴曲纈沙坦鈉片
生產廠家：北京諾華制藥有限公司
功能主治：用于射血分數降低的慢性心力衰竭(NYHA Ⅱ-Ⅳ級，LVEF≤40％)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風險。沙庫巴曲纈沙坦鈉片可代替血管緊張素轉化酶抑制劑(ACEI)或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(ARB)，與其他心力衰竭治療藥物(例如：β受體阻斷劑、利尿劑和鹽皮質激素拮抗劑)合用。
用法用量：諾欣妥可以與食物同服，或空腹服用(參見【藥代動力學】)。由于與ACE抑制劑合用時存在血管性水腫的潛在風險，禁止諾欣妥與ACEI合用。如果從ACEI轉換成諾欣妥，必須在停止ACE抑制劑治療至少36小時之后才能開始應用諾欣妥(參見【禁忌】)。推薦諾欣妥起始劑量為每次100mg，每天兩次。在目前未服用ACEI或血管緊張素II受體拮抗劑(ARB)的患者或服用低劑量上述藥物的患者中，用藥經驗有限，推薦諾欣妥的起始劑量為50mg，每天兩次。根據患者耐受情況，諾欣妥劑量應該每2至4周倍增一次，直至達到每次200mg每天兩次的目標維持劑量。血鉀水平＞5.4mmol/l的患者不可開始給予諾欣妥治療。SBP＜100mmHg的患者，開始給予諾欣妥治療時需慎重，注意監測血壓變化。對于100mmHgSBP至110mmHg的患者，應考慮起始劑量為50mg，每天兩次。如果患者出現不耐受諾欣妥的情況(收縮壓95mmHg、癥狀性低血壓、高鉀血癥、腎功能損害)，建議調整合并用藥，暫時降低諾欣妥劑量或停用諾欣妥(參見【注意事項】)。諾欣妥具有拮抗血管緊張素Ⅱ受體的活性，故不應與ARB合用(參見【注意事項】和【藥物相互作用】)。詳見說明書。
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早在2017年，諾華制藥片)早在2017年就獲準在中國上市，并于2020被列入國家醫保目錄，并于2021年6月首次獲得中國原發性高血壓治療批準。根據諾華藥業2021年度報告，2021年諾華藥業2021年凈銷售收入達到516.26億美元，同比增長6%。去年，諾華藥業的增長是最核心的藥物，其中Cosentyx(司庫奇尤單抗)和Entresto(沙庫巴曲纈沙坦)共貢獻82.66億美元。
近年來，我國全國醫院沙庫巴曲纈沙坦鈉片銷量呈斷層增長，尤其是2021年，僅Q1-Q3季度銷量就達到18.26億元，是2020年全年銷量的2.5倍。從季度銷量來看，整體也呈持續增長趨勢，在2021Q3季度達到7.41億元的峰值。根據這一增長趨勢，預計2021年將達到30億元。
目前，中國批準的沙庫巴曲纈沙坦鈉產品是進口藥品，中國上市的12項進口沙庫巴曲纈沙坦鈉產品是諾華制藥的產品。
雖然沒有國產沙庫巴曲纈沙坦鈉片產品上市，但CDE承辦的國產沙庫巴曲纈沙坦鈉片有很多上市申請。根據CDE信息，截至2022年3月10日，CDE共承辦了關于沙庫巴曲纈沙坦鈉片上市/臨床申請的40項規定，其中國產藥品申請上市/臨床申請25項，覆蓋14家企業。
