達英 炔雌醇環(huán)丙孕酮片

炔雌醇環(huán)丙孕酮片

達英 炔雌醇環(huán)丙孕酮片

本品為復(fù)方制劑，其組份為2mg醋酸環(huán)丙孕酮和0.035mg炔雌醇。

治療育齡婦女雄激素敏感所致的中重度痤瘡(有或無皮脂溢)及/或多毛，這其中包括需要治療這些癥狀的多囊卵巢綜合癥患者。對治療痤瘡，炔雌醇環(huán)丙孕酮片應(yīng)用于不適宜采用局部治療或全身抗生素治療的痤瘡。

一節(jié))。但是．如果沒有按照這些方法服藥而首次沒有出現(xiàn)撤退性出血，或兩次沒有出現(xiàn)撤...

本品為淺黃色糖衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

中提及的不利特性，還有很多有利的特性：月經(jīng)周期更有規(guī)律，痛經(jīng)減輕，出血量也減少。后者又可使缺鐵的發(fā)生率降低。 臨床前安全性資料 ？炔雌醇 有關(guān)炔雌醇的毒性特點已經(jīng)眾所周知。除了本產(chǎn)品說明書其它章節(jié)已經(jīng)包括的內(nèi)容以外，沒有其它相關(guān)的臨床前資料可以再為處方醫(yī)生提供另外的安全性信息。 ？醋酸環(huán)丙孕酮 全身毒性 基于重復(fù)劑量毒性的傳統(tǒng)研究的臨床前資料未顯示對于人類有特別的危險性。 胚胎毒性∕致畸性 對這量種活性成份聯(lián)合使用的胚胎毒性研究顯示，在外生殖器發(fā)育前的器官發(fā)生期使用該藥未發(fā)現(xiàn)預(yù)示有致畸作用。在對激素敏感的生殖器官分化期給予高劑量醋酸環(huán)丙孕酮可能導(dǎo)致雄性胎兒出現(xiàn)雌性化特征。曾在子宮內(nèi)接觸醋酸環(huán)丙孕酮的男性新生兒，未觀察到任何雌性化體征。然而，妊娠是使用炔雌醇環(huán)丙孕酮片的禁忌癥。 生殖毒性和致癌性 用醋酸環(huán)丙孕酮進行的公認的生殖毒性一線檢驗顯示陰性結(jié)果。但是進一步的實驗顯示醋酸環(huán)丙孕酮可以在大鼠和猴子的肝細胞及新鮮離體人肝細胞中形成DNA加合物(且DNA修復(fù)活性增強)，在狗的肝細胞中DNA加合物水平極低。 這種DNA加合物在全身暴露下形成，而這也正是在推薦的醋酸環(huán)丙孕酮劑量方案下預(yù)計可能發(fā)生的。醋酸環(huán)丙孕酮治療在體內(nèi)可能造成局灶性的、可能是癌前的肝損傷，表現(xiàn)為在雌性大鼠中細胞酶發(fā)生改變，在攜帶作為靶突變的細菌基因的轉(zhuǎn)基因鼠中突變率增高。 臨床經(jīng)驗和高質(zhì)量的流行病學(xué)試驗至今并不支持在人體中肝腫瘤發(fā)生率增加。對嚙齒類動物的醋酸環(huán)丙孕酮的腫痛發(fā)生研究，也沒有表明有特異性腫瘤發(fā)生的傾向性。 然而，必須記住性甾體激素能促進某些激素依賴性組織與腫瘤的生長。 總的來說，如果遵照說明書中的推薦劑量應(yīng)用于給定的適應(yīng)癥，現(xiàn)有研究結(jié)果未發(fā)現(xiàn)如何證據(jù)反對炔雌醇環(huán)丙孕酮片在人體使用。

)和警告(見

和

？藥物相互作用 其它藥物(酶誘導(dǎo)劑，某些抗生素)與雌孕激素聯(lián)合應(yīng)用藥物如炔雌酵環(huán)丙孕酮片的相互作用，可引起突破性出血和∕或避孕失敗。婦女如使用上述任一藥物治療，則應(yīng)該在使用炔雌醇環(huán)丙孕酮片同時，暫時加用屏障避孕方法或選擇其它方法避孕。與炔雌醇環(huán)丙孕酮片同時使用微粒體酶誘導(dǎo)藥物時，應(yīng)該在用藥期間和停藥后28天內(nèi)，加用屏障避孕方法。 同時接受抗生素（除了利福平和灰黃霉素)治療的婦女應(yīng)加用屏障避孕方法至停藥后7滅。如果加用屏障避孕方法的合并用藥時間超過服用炔雌醇環(huán)丙孕酮片包裝的最后一片的時間，則應(yīng)該繼續(xù)服用下一盒炔雌醇環(huán)丙孕酮片而沒有通常的停藥期。 減弱炔雌醇環(huán)丙孕酮片效果的物質(zhì)(酶誘導(dǎo)劑和抗生素) 酶誘導(dǎo)(肝代謝增加)：誘導(dǎo)微粒體酶產(chǎn)生的藥物可以通過造成性激素清除增加而發(fā)生藥物相互作用。(如苯妥英、巴比妥酸鹽、撲米酮、卡馬西平和利福平；懷疑的藥物有奧卡西平、托吡酯、非爾氨酯、灰黃霉素，以及含有圣約翰草的產(chǎn)品。) 另外，有報告HIV蛋白酶(如利托那韋)、非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(如奈韋拉平)以及二者聯(lián)合使用，會對肝臟代謝具有潛在的影響作用。 抗生素(影響肝腸循環(huán))：有臨床報道提示給予某

密閉，30°C以下。妥善儲存所有藥物．勿使兒童接觸。

21片/盒

國藥準字J20140114

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