苯磺酸氨氯地平最初由pfizer公司研發(fā)，最早于1989年在英國(guó)上市片劑Istin、比利時(shí)上市膠囊劑Amlor；1992年，美國(guó)FDA以Newmolecularentity(NME)批準(zhǔn)NORVASC，規(guī)格為2.5mg、5mg、10mg；FDA橙皮書中三個(gè)規(guī)格均為參比制劑，其中10mg為標(biāo)準(zhǔn)制劑。
苯磺酸氨氯地平片現(xiàn)有國(guó)產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)65個(gè)，其中5mg的58個(gè)，2.5mg的4個(gè)，10mg的3個(gè)；進(jìn)口文號(hào)5個(gè)（2個(gè)分包裝）均為5mg。一致性評(píng)價(jià)289目錄中要求在2018年完成的規(guī)格是5mg，共計(jì)59家企業(yè)需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的。
市場(chǎng)方面，IMS銷售數(shù)據(jù)顯示，苯磺酸氨氯地平國(guó)內(nèi)市場(chǎng)較好，有穩(wěn)步上升的趨勢(shì)，大多銷售額被輝瑞制藥的絡(luò)活喜占有，不過其占比逐年減少。
02
參比制劑信息
首先我們來看CFDA公布的參比制劑，由于這個(gè)品種的原研比較明確，國(guó)內(nèi)只有輝瑞的地產(chǎn)化品種，無原研進(jìn)口藥，CFDA選擇了美國(guó)橙皮書的Norvasc為參比制劑。
再看參比制劑備案情況，通過查詢藥智數(shù)據(jù)參比制劑備案數(shù)據(jù)庫，共有來自46家企業(yè)的76條參比制劑備案信息，其中5mg的70條，2.5mg的5條，10mg的1條。
縱觀這76條數(shù)據(jù)，除1條選擇了日本住友外，其他的均選擇了輝瑞制藥。其中11條為大連輝瑞（大連輝瑞申報(bào)了參比制劑），64條為美國(guó)輝瑞。可見在這個(gè)品種的參比制劑選擇上，大家似乎都沒有爭(zhēng)議；同時(shí)也顯示出該品種競(jìng)爭(zhēng)性很大。由于數(shù)據(jù)太多，只列出備案較早的10家企業(yè)。
03
BE試驗(yàn)信息
苯磺酸氨氯地平片BE備案企業(yè)大約19家，相比于59家需一致性評(píng)價(jià)企業(yè)和46家參比制劑備案企業(yè)來說，BE備案企業(yè)僅分別占比32.2%和41.3%。不過，之前CFDA發(fā)布的一致性評(píng)價(jià)摸底情況顯示該品種的企業(yè)均不放棄，當(dāng)時(shí)已開展一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)就達(dá)44家。
國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)當(dāng)前登記的苯磺酸氨氯地平片一致性評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)共6項(xiàng)，其中3項(xiàng)已經(jīng)完成。江蘇黃河藥業(yè)和揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平片已經(jīng)進(jìn)入CDE受理；華潤(rùn)賽科藥業(yè)會(huì)是下一個(gè)進(jìn)入CDE受理的嗎？值得期待。
整體來說，苯磺酸氨氯地平片的一致性評(píng)價(jià)開展得比較火熱。2018年完成一致性評(píng)價(jià)問題不大，誰是第一家完成該品種一致性評(píng)價(jià)的還需拭目以待。
